INGELHEIM, Allemagne, 9 décembre 2011 – Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que le dernier patient a été randomisé dans le cadre du programme d’études cliniques de Phase III de grande envergure sur le BI 201335, inhibiteur de la protéase par voie orale expérimental, pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).

Ce programme d’études d’envergure est présentement en cours dans plus de 350 centres dans 15 pays et regroupe au total près de 2000 patients ayant déjà et n’ayant jamais reçu de traitement. Les régions clés participant au programme comprennent l’Union européenne, le Japon, les États-Unis, le  Canada, Taïwan, la Corée et la Russie.

Le programme consiste en trois études de Phase III visant à évaluer BI 201335 en association avec un traitement de fond standard, l’interféron pégylé (pegIFN) et la ribavirine (RBV) chez des patients présentant une infection chronique par le VHC de génotype 1. La plupart de ces patients sont infectés par le VHC de génotype 1, type le plus difficile à traiter.  Le programme d’études a comme critère d’évaluation primaire la « réponse virale soutenue » (RVS), laquelle est considérée comme étant une guérison. Les résultats des études de Phase III devraient être disponibles dans les six premiers mois de 2013.

La Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. a accordé la désignation Fast Track  pour l’ensemble du programme d’études sur le BI 201335. Le processus Fast Track vise à faciliter la révision accélérée de médicaments mis au point pour traiter des maladies graves et qui comblent un besoin sur le plan médical. Le but de ce processus est de permettre aux patients d’avoir accès plus rapidement aux nouveaux médicaments importants.

« Nous poursuivons notre programme sur le BI 201335 de façon prioritaire compte tenu de son potentiel à améliorer le taux de guérison dans le traitement de l’infection par le VHC », a ajouté le Prof. Klaus Dugi, vice-président principal de la division de la médecine au siège social international de Boehringer Ingelheim. « Nous croyons que notre gamme de futurs produits pour le VHC pourrait devenir un outil important dans la lutte contre cette maladie chronique qui affecte plus de 170 millions de personnes à l’échelle mondiale. »

Les résultats de la Phase IIb présentés le mois dernier ont démontré que l’association sans interféron de BI 201335 et de BI 207127 (SOUND-C2), inhibiteur de la polymérase de Boehringer Ingelheim, a entraîné une réponse virologique chez 76 % des patients après 12 semaines, dont 63 % ont obtenu une réponse virale soutenue (RVS12; charge virale indétectable 12 semaines après le traitement), dans le cadre d’un traitement de 16 semaines. Ces résultats ont été présentés lors de la Réunion 2011 de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) à San Francisco, É.-U., de concert avec les résultats des études SILEN-C1 et SILEN-C3 ayant démontré le potentiel de l’association de BI 201335/ PegIFN/RBV à raccourcir la durée du traitement et à améliorer la probabilité de guérison (RVS). Les résultats de ces études de Phase IIb forment une base solide pour la poursuite de la mise au point du BI 201335 et le début des études de Phase III.

NOTES AUX RÉDACTEURS

SOUND-C2
SOUND-C2 est une étude de Phase IIb ouverte et à répartition aléatoire comprenant 362 patients atteints d'une infection par VHC de GT1 et n'ayant jamais reçu de traitement répartis au hasard dans l'un de cinq groupes de traitement sans interféron et comprenant une dose uniquotidienne de 120 mg de BI 201335, mais une dose différente de BI 207127 et des durées de traitement comme suit :
•BI 201335 120 mg 1 f.p.j. + BI 207127 600 mg 3 f.p.j. + RBV pendant 16 semaines;
•BI 201335 120 mg 1 f.p.j. + BI 207127 600 mg 3 f.p.j. + RBV pendant 28 semaines;
•BI 201335 120 mg 1 f.p.j. + BI 207127 600 mg 3 f.p.j. + RBV pendant 40 semaines;
•BI 201335 120 mg 1 f.p.j. + BI 207127 600 mg 2 f.p.j. + RBV pendant 28 semaines; ou
•BI 201335 120 mg 1 f.p.j. + BI 207127 600 mg 3 f.p.j. sans RBV pendant 28 semaines.

SILEN-C1
SILEN-C1 est une étude à double insu et contrôlée par placebo au cours de laquelle 429 patients infectés par le VHC de GT1 n’ayant jamais reçu de traitement ont été randomisés (1:1:2:2) pour recevoir soit un placebo
ou BI 201335 à 120 mg avec période de pré-inclusion de trois jours par PegIFN/RBV, BI 201335 à 240 mg 1 f.p.j. avec période de pré-inclusion de trois jours ou BI 201335 mg à 240 mg 1 f.p.j. sans période de pré-inclusion. Dans chaque groupe de traitement, le BI 201335 a été administré pendant 24 semaines en association avec PegIFN/RBV pendant 24 ou 48 semaines. La réponse virale soutenue des patients a été évaluée en fonction de diverses caractéristiques de départ.

SILEN-C3
Dans le cadre de cette étude de Phase II ouverte, 159 patients infectés par le VHC GT1 n’ayant jamais reçu de traitement ont été répartis au hasard pour recevoir 120 mg une fois par jour de BI 201335 pendant 12 ou 24 semaines, suivant une période de pré-inclusion de trois jours par interféron pégylé et ribavirine (PegIFN/RBV). Dans les deux groupes, le traitement par PegIFN/RBV a été administré pendant 24 semaines. Les patients n’ayant pas obtenu une réponse virale rapide prolongée (RVRp) ont poursuivi le traitement par PegIFN/RBV pendant 48 semaines. Une RVRp était définie comme étant une charge virale inférieure à 25 UI/mL à la semaine 4 et une charge virale indétectable aux semaines 8 à 18.

Virus de l’hépatite C (VHC)
Le VHC est une maladie infectieuse qui affecte le foie et est la principale cause d’insuffisance hépatique chronique et de transplantation du foie. On estime à 170 millions le nombre de personnes souffrant d’une infection chronique par VHC à l’échelle de la planète, et à entre 3 et 4 millions le nombre de nouveaux cas détectés chaque année. Seulement environ 20 à 45 % des patients éliminent le virus durant sa phase aiguë. Parmi les patients présentant une infection chronique, 20 % finiront par souffrir de cirrhose dans les 20 années qui suivent. Le taux de mortalité dû à la cirrhose est de 2 à 5 % par année. L’insuffisance rénale au stade ultime causée par l’infection par VHC représente actuellement la principale cause de transplantation du foie dans le monde occidental.

Au sujet de Boehringer Ingelheim et de la virologie
Boehringer Ingelheim compte plus de 7 500 scientifiques œuvrant dans des équipes multidisciplinaires au sein de son réseau international de recherche et développement dans six principaux domaines thérapeutiques, y compris la virologie. Outre son programme actuel de recherche sur le VHC, Boehringer Ingelheim possède une grande expérience dans la mise au point d'antiviraux, notamment des médicaments pour le traitement du VIH (comprimés/solution orale VIRAMUNE® (névirapine), premier inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) approuvé pour le VIH et Aptivus®, un inhibiteur de la protéase du VIH). La compagnie possède un centre de recherche réputé à Laval, Canada, où les chercheurs se consacrent à la recherche en virologie depuis le début des années 1990 et ont pour but de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies virologiques dont la demande est la plus forte sur le plan médical.

Boehringer Ingelheim et virus de l’hépatite C (VHC)
Boehringer Ingelheim possède un programme de mise au point de traitements spécifiques au VHC appelé HCVersoTM, lequel vise essentiellement à inverser le paradigme actuel quant au VHC.  Le but ultime de ce programme est d’améliorer le traitement de l’infection par le VHC, et ce, tout en éliminant les barrières associées aux schémas thérapeutiques actuels.

BI 201335 est un inhibiteur de la protéase du VHC NS3/4A par voie orale expérimental issu de la recherche et du développement de  Boehringer Ingelheim ayant fait l’objet d’études cliniques de Phase IIb (Études SILEN-C). Ce programme de Phase II vient appuyer les études de Phase III sur le BI 201335 présentement en cours. Boehringer Ingelheim se penche également sur la mise au point du BI 207127, un inhibiteur de la polymérase NS5B fonction de l’ARN dont les études de phase I tirent à leur fin. Les études de phase II portant sur l’association du BI 207127 et du BI 201335 dans des traitements d’épargne de l’interféron, à la fois avec et sans ribavirine, sont présentement en cours.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales, pour un total d’environ 42 000 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d’emploi forment le point de départ de ses opérations à l’échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2010, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 12,6 milliards d'euros et a investi près de 24 % de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site www.boehringer-ingelheim.com
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