Ingelheim, Allemagne, le 26 janvier 2011 – Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui le début de deux études cliniques de phase III, LUX-Head&Neck 1 et LUX-Head&Neck 2. Ces études évalueront l’afatinib* auprès de patients souffrant d’un cancer de la tête et du cou métastatique et récurrent, et de patients souffrant d’un cancer localement avancé, respectivement.

L’afatinib* est un inhibiteur irréversible des protéines erbB qui bloque la transduction des signaux de tous les récepteurs de la kinase des protéines de type erbB et qui joue un rôle important au niveau de la croissance et de la propagation des cancers les plus profonds et des cancers associés à un taux élevé de mortalité (comme les cancers du poumon, du sein, de la tête et du cou). Au moins 90 % des cancers de la tête et du cou présentent une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR ou encore erbB1) ¹, ce qui correspond à un pronostic et un taux de survie peu favorables ².

Des résultats positifs obtenus dans une étude de phase II récemment présentée indiquent que l’afatinib* est le premier traitement ciblé dont l’activité antitumorale est au moins comparable à celle du cétuximab chez des patients atteints d’un cancer métastatique de la tête et du cou et dont le cancer est réapparu (récurrence) après une chimiothérapie à base de platine ³.

On estime à environ 560 000 le nombre de cas diagnostiqués chaque année de cancer de la tête et du cou à l’échelle mondiale, et 300 000 patients en meurent chaque année ⁴.

Les options de traitement pour les patients dont la maladie est récurrente/métastatique comprennent la chimiothérapie systémique. Malgré l’arrivée de la chimiothérapie dans ce domaine il y a environ 30 ans, le pronostic des patients souffrant d’un cancer récurrent/métastatique de la tête et du cou est peu reluisant, et l’espérance de vie moyenne n’est que de 6 à 10 mois ⁵. La chimioradiothérapie représente une option importante de traitement dans les cas de cancer de la tête et du cou localement avancé. Toutefois, en raison des taux élevés de récurrence, le pronostic de ces patients est également peu favorable.

Selon le Dr Ezra Cohen, professeur agrégée de médecine au University of Chicago Medical Center, «on estime présentement à 50 % le taux de récurrence des cas de cancer de la tête et du cou localement avancé. Le besoin de nouvelles options de traitement est donc urgent. C’est pourquoi nous espérons obtenir avec l’afatinib une option efficace pour ce genre de cancer.»

L’étude LUX-Head&Neck 1 vise à déterminer si l’afatinib* peut prolonger la survie sans progression (critère d’évaluation primaire) et améliorer la survie globale des patients souffrant d’un cancer récurrent/métastatique de la tête et du cou dont la maladie a progressé par suite d’un traitement à base de platine.

L’étude LUX-Head&Neck 2, quant à elle, évaluera si l’afatinib* peut prévenir la récurrence de la maladie et améliorer la survie globale chez des patients souffrant d’un cancer localement avancé par suite d’une chimioradiothérapie.

Le début de ces deux études cliniques de phase III représente un autre pas en avant de la mission que Boehringer Ingelheim s’est donnée de diversifier sa gamme de produits oncologiques.

Le programme d’études cliniques de phase III de Boehringer Ingelheim Oncologie continue donc de prendre de l’ampleur et comprend maintenant des études sur l’afatinib* pour le cancer pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) et le cancer du sein, et sur le nintedanib* (BIBF 1120) pour le CPNPC et le cancer des ovaires.
Les investigateurs intéressés à participer à ces études et qui pensent avoir des patients admissibles à ces études devraient communiquer avec Boehringer Ingelheim à :
clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

Notes aux éditeurs
Étude 1200.43 (LUX- Head&Neck 1 ) et étude 1200.131 (LUX -Head&Neck 2)
LUX- Head&Neck 1 (1200.43)
•http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01345682
•Étude de phase III ouverte, à répartition aléatoire, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une administration orale d’afatinib* comparativement à une administration intraveineuse de méthotrexate auprès de patients atteints d’un cancer à cellules squameuses de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique dont la maladie a progressé par suite d’un traitement à base de platine

LUX-Head&Neck 2 (1200.131)
•Étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’afatinib comme traitement d’appoint par suite d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie auprès de patients sans résection de la tumeur primaire souffrant de cancer à cellules squameuses de la tête et du cou au stade locorégional avancé III, IVa ou IVb

Cancer de la tête et du cou
Le cancer de la tête et du cou décrit les tumeurs malignes provenant des voies aéro-digestives supérieures, dont la cavité buccale, le larynx, le pharynx et le nasopharynx. La grande majorité (90 %) des cancers de la tête et du cou sont des cancers à cellules squameuses provenant des membranes épithéliales (parois muqueuses) de ces régions6, et présentent donc de nombreuses caractéristiques étiologiques communes. De plus, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR/erbB1), essentiel à la croissance tumorale ⁷, est exprimé dans au moins 90 % des cancers de la tête et du cou ².

La radiothérapie associée à une chimiothérapie à base de platine (en général la cisplatine) – administrée soit comme traitement définitif ou après la chirurgie – joue un rôle dans le traitement des cancers inopérables et/ou localement avancés de la tête et du cou; ce genre de traitement porte le nom de chimioradiothérapie. Ce traitement entraîne toutefois des effets secondaires et des toxicités considérables. De plus, le cancer de la tête et du cou localement avancé est associé à un pronostic peu favorable en raison du taux élevé de récurrence ⁸.

Boehringer Ingelheim en oncologie
Forte de son expertise scientifique et de son excellence dans les domaines de la pneumologie, de la médecine cardiovasculaire, de la maladie métabolique, de la neurologie, de la virologie et de l’immunologie, Boehringer Ingelheim a entrepris un programme d’études d’envergure dans le but de mettre au point des médicaments anticancéreux innovateurs. Boehringer Ingelheim collabore étroitement avec la communauté scientifique internationale et un certain nombre de centres d’oncologie à renommée mondiale dans le but d'étudier et de mettre au point de nouveaux traitements anticancéreux. Cet engagement s’inspire des progrès scientifiques pour mettre au point une gamme de traitements cibles visant à combler des besoins médicaux, incluant le domaine des tumeurs solides et les cancers hématologiques.

Actuellement, la recherche se concentre sur les composés agissant sur les trois plans suivants : inhibition de l'angiogenèse,  inhibition de la transduction de signal, et inhibition de la kinase du cycle cellulaire. Le nintenanib (BIBF 1120) est actuellement à la phase III de développement clinique pour le CBNPC et le cacner des ovaires. L’afatinib* en est actuellement à la phase III de développement clinique pour le CBNPC et le cancer du sein. Dans le domaine de l'inhibition de la kinase du cycle cellulaire, Boehringer Ingelheim tente de développer un inhibiteur de la Plk1 (polo-like kinase 1), le volasertib*, une protéine impliquée dans les processus de la division cellulaire.

La gamme de produits de Boehringer Ingelheim du domaine de l’oncologie est en constante évolution et reflète l’engagement continu de la compagnie à cette maladie tant répandue.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales, pour un total d’environ 42 000 employés.  Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d’emploi forment le point de départ de ses opérations à l’échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2010, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 12,6 milliards d'euros et a investi près de 24 % de cette somme dans la recherche et le développement de médicaments d'ordonnance, son secteur d'activités le plus important.

Pour de plus amples renseignements, visitez les sites :
www.boehringer-ingelheim.com ou www.thewhiteroom.info 
* L’afatinib, le nintedanib (BIBF 1120) et le volasertib sont des médicaments expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas encore été entièrement déterminées.