Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée26 May 2016
07. mars 2016

AbbVie et Boehringer Ingelheim annoncent un partenariat international portant sur des composés immunologiques prometteurs

•AbbVie et Boehringer Ingelheim partageront les responsabilités de développement clinique futur et mettront sur pied un comité directeur conjoint.
•L’anticorps Anti-IL-23, maintenant en cours d’études de phase 3 pour le traitement du psoriasis, s’est avéré plus efficace que l’ustekinumab durant les études cliniques de phase 2, et ce, à une posologie possiblement trimestrielle.
•Possibilité de traitement meilleur de sa catégorie pour le psoriasis grâce à des études de phase 2 pour la maladie de Crohn, le rhumatisme psoriasique et l’asthme; profil d’innocuité observé correspondant à celui de la catégorie IL-23.
•AbbVie obtient également les droits de commercialisation d’un anticorps anti-CD-40 présentement en cours d’études de phase 1; Boehringer Ingelheim sera responsable des étapes subséquentes du développement clinique.

North Chicago, Ill. et Ingelheim, Allemagne, 7 mars 2016 – AbbVie (NYSE: ABBV) et Boehringer Ingelheim ont annoncé aujourd’hui la création d’un partenariat international visant la mise au point et la commercialisation du BI 655066, un anticorps anti-IL-23 monoclonal biologique faisant présentement l’objet d’études de phase 3 sur le psoriasis. AbbVie et Boehringer Ingelheim se penchent également sur l’utilisation possible de ce traitement biologique pour la maladie de Crohn, le rhumatisme psoriasique et l’asthme. Outre l’anticorps anti-IL-23, AbbVie obtient également les droits du BI 655064, un anticorps anti-CD-40 présentement en cours d’études de phase 1. Boehringer Ingelheim restera en charge de la mise au point du BI 655064 et AbbVie pourrait se réserver le droit de faire passer le programme à la phase subséquente une fois que certaines étapes cliniques non divulguées auront été atteintes.

Selon Michael E. Severino, M.D., vice-président exécutif et directeur scientifique, AbbVie, « cette collaboration fait du BI 655066 le principal composé expérimental d’AbbVie pour le psoriasis et vient s’intégrer à notre gamme solide de produits immunologiques. Notre expertise en termes de développement et de commercialisation de ce produit biologique des plus prometteurs, combinée au succès clinique obtenu par Boehringer Ingelheim jusqu’à maintenant, nous permettra d’offrir aux patients une nouvelle option de traitement qui pourrait améliorer grandement les normes de soins ».

« Nos équipes de recherche et développement immunologiques ont réussi à mettre au point des composés qui pourraient transformer le traitement de maladies immunitaires. Je suis convaincu que la collaboration avec AbbVie est le meilleur moyen d’assurer la disponibilité à grande échelle des composés BI 655066 et BI 655064 pour les patients », ajoute le Dr Michel Pairet, membre du conseil d’administration chargé de la recherche et du développement non cliniques chez Boehringer Ingelheim. « Notre entreprise accorde une grande importance à l’immunologie à titre de domaine d’expertise et au développement de produits et de compétences dans ce domaine thérapeutique important. »

Les résultats d’études de comparaison directe de phase 2 récemment menées auprès de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave ont indiqué l’efficacité supérieure du BI 655066 par rapport à l’ustekinumab1, un traitement couramment utilisé pour cette maladie cutanée affectant considérablement la vie des patients. Après un traitement de neuf mois, la peau de 69 pour cent des patients souffrant de psoriasis en plaques modéré à grave et recevant la plus forte dose de BI 655066 était restée lisse ou presque lisse (PASI 90) comparativement à 30 pour cent des patients ayant reçu l’ustekinumab1. La peau des patients ayant reçu le BI 655066 était également devenue lisse plus rapidement (après environ huit semaines comparativement à 16 semaines) et était restée lisse pendant deux mois de plus (≥ 32 semaines vs 24 semaines) comparativement aux patients ayant reçu l’ustekinumab. Enfin, près de trois fois plus de patients ayant reçu le BI 655066 continuaient de présenter une peau complètement lisse (PASI 100) après neuf mois, comparativement à l’ustekinumab (43 pour cent vs 15 pour cent, respectivement)1.

Des données additionnelles provenant d’une analyse prédéterminée reflétant le paramètre d’évaluation principal après 12 semaines sont présentées dans le tableau ci-dessous1 :

 

  Après 12 semaines
Traitement (taille de l'échantillon) PASI 90
Paramètre d'évaluation principal
PASI 100
Dose unique de 18 mg de
BI 655066 (n=43)                 
32,6%
(p=0,4667)
14,0%
(p=0,6497)
90 mg de BI 655066 (n=41) 73,2%
(p=0,0013)
41,5%
(P=0.0178)
180 mg de BI 655066 (n=42) 81,0%
(P<0,001)
50,0%
(p=0,0011)
Ustekinumab (n=40) 40,0% 17,5%

 

Valeurs p comparativement à l’ustekinumab
Dose de 18 mg administrée une fois à la semaine 0. Toutes les autres doses du traitement étaient administrées aux semaines 0, 4 et 16; analyse de la dernière observation reportée pour l’ensemble d’analyse intégral.

Le BI 655066 est administré par injection sous-cutanée et a été bien toléré de façon générale durant la phase de traitement de 12 semaines de l’étude de phase 2. Des manifestations indésirables graves ont été signalées par les patients du groupe BI 655066 à 18 mg (7,0 %) comparativement au groupe ustekinumab (2,5 %), alors qu’aucune manifestation indésirable grave n’a été signalée dans les groupes de traitement à 90 mg et à 180 mg.&nbsp; Un patient du groupe BI 655066 à 18 mg a abandonné le traitement. Les manifestations indésirables les plus fréquentes parmi les groupes de traitement par BI 655066 étaient le rhume et les maux de tête, à une fréquence variant entre 7,3 et 11,6 % et 2,4 et 7,0 % pour chaque dose, respectivement. Les manifestations indésirables les plus fréquentes dans le groupe ustekinumab étaient le rhume, une douleur et une rougeur au point d’injection, un mal de gorge et une myalgie; chaque manifestation est survenue chez 5,0 % des patients.

Le BI 655066 fait présentement l’objet d’études de phase 2 pour la maladie de Crohn et l’asthme et devrait bientôt faire l’objet d’études de phase 2 pour le rhumatisme psoriasique. De plus, des données d’études de phase 2 pour la maladie de Crohn seront bientôt présentées dans le cadre d’une réunion médicale.

On estime à plus de 100 millions le nombre de personnes souffrant de psoriasis, une maladie immunitaire, systémique et chronique2. Le psoriasis est une maladie chronique de la peau caractérisée par une desquamation et une inflammation causant un inconfort et une invalidité physiques graves.

Modalités financières

Selon les conditions de l’entente de licence, AbbVie versera un paiement initial de 595 millions de dollars US. Boehringer Ingelheim recevra par la suite des paiements d’étape de développement et de réglementation ainsi que des redevances sur les ventes nettes, les modalités n’ayant toutefois pas été divulguées. Durant la période initiale de l’entente, les compagnies partageront les responsabilités de développement futur du BI 655066. AbbVie sera entièrement responsable de la commercialisation du BI 655066, tandis que Boehringer Ingelheim conservera une option de promotion conjointe du composé pour l’asthme. Les compagnies mettront également sur pied un comité directeur conjoint pour le développement et la phase initiale de commercialisation du produit.

Cette transaction est assujettie aux conditions habituelles de clôture et d’autorisation en vertu de la loi pour l’amélioration du droit de la concurrence (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act).


Au sujet du BI 655066
Le BI 655066 inhibe de façon sélective le IL-23, une protéine jouant un rôle essentiel au niveau de l’inflammation cutanée, ayant été associée à un système immunitaire hyperactif et identifiée comme l’un des principaux facteurs déclencheurs de psoriasis.

N.-B. : Le BI 655066 n’est pas homologué par les autorités de réglementation; l’innocuité et l’efficacité de ce composé font toujours l’objet d’études.

Au sujet du BI 655064
Le BI 655064 est un anticorps anti-CD40 antagoniste. On estime que la voie CD40-CD40L pourrait jouer un rôle important au niveau de maladies immunitaires comme le lupus néphritique, la maladie de Crohn et la colité ulcéreuse.

N.-B. : Le BI 655064 n’est pas homologué par les autorités de réglementation; l’innocuité et l’efficacité de ce composé font toujours l’objet d’études.


Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, compte 146 filiales à l’échelle mondiale pour un total de plus de 47 700 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2014, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 13,3 milliards d’euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 19,9 % des ventes nettes.

 Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site www.boehringer-ingelheim.com

AbbVie
AbbVie est une société biopharmaceutique internationale formée en 2013 par suite de la séparation des Laboratoires Abbott. La compagnie a pour mission d’utiliser son expertise, ses employés et son approche unique pour développer et commercialiser des solutions révolutionnaires visant à traiter les problèmes de santé parmi les plus complexes et les plus graves au monde. Conjointement avec Pharmacyclics, sa filiale en propriété exclusive, AbbVie compte plus de 28 000 employés à l’échelle mondiale et commercialise ses médicaments dans plus de 170 pays. Pour plus d’information au sujet de la compagnie et de ses ressources, produits et engagements, consulter le site Web www.abbvie.com. On peut également suivre @abbvie sur Twitter ou consulter les possibilités de carrière sur notre page Facebook ou LinkedIn.


Personne-ressource de BI
Julia Meyer-Kleinmann
Directrice, Communications de l’entreprise
Boehringer Ingelheim
+49 (6132) 77 8271
m-kleinmann@boehringer-ingelheim.com

Personnes-ressources d’AbbVie

Médias :
Adelle Infante
+1 (847) 938-8745

Investisseurs :
Liz Shea
+1 (847) 935-2211

Références

1. K Papp et al. 2015. Onset and duration of clinical response following treatment with a selective IL-23p19 inhibitor (BI 655066) compared with ustekinumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. 24th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) congress, Copenhagen, Denmark, 7-11th October 2015 [Presentation About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Consulté le 26 février 2015.
2. About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Consulté le 26 février 2015.

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