Alors que les bienfaits et l’innocuité de Pradaxa^® (mésylate de dabigatran etexilate) sont de nouveau confirmés, Boehringer Ingelheim explore d’autres indications pour Pradaxa dans le but d’aider plus de patients

Burlington, ON, 15 mai 2014- Suite à un article publié récemment par Bloomberg News intitulé « Boehringer Says New Pradaxa^®Bleeding Cases Aren’t a Concern », la compagnie a émis la déclaration suivante relative aux résultats d’une revue ciblée récente des données de l’étude RE-LY^®, laquelle a réitéré les résultats antérieurs de l’étude en ce qui a trait aux AVC, aux hémorragies majeures, aux hémorragies menaçant la vie et aux hémorragies mortelles.

Boehringer Ingelheim soutient fermement les bienfaits et le profil d’innocuité de Pradaxa^®. Nous continuons d’investir dans la recherche sur Pradaxa^® dans le but de découvrir d’autres indications et d’aider plus de patients.

Les bienfaits et l’innocuité de Pradaxa^® ont été confirmés

Appuyé des résultats de la « méga-étude » RE-LY^®, étude clinique menée auprès de plus de 18 000 patients dans plus de 40 pays, Pradaxa^® a été homologué par plus de 100 autorités en matière de réglementation à l’échelle mondiale pour réduire le risque d’AVC et d’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Des scientifiques à Boehringer Ingelheim, des chercheurs externes, ainsi que des organismes de réglementation ont analysé les données de l’étude RE-LY^® et l’expérience des patients sous Pradaxa^®.   Les conclusions de l’étude RE-LY^® demeurent les mêmes.  La FDA a publiquement déclaré que Pradaxa^® à 150 mg, administré deux fois par jour, offre un profil bienfait-risque favorable et qu’il procure un bienfait lié à la santé important lorsqu’il est administré conformément aux directives pour réduire le risque d’AVC et d’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Le 13 mai 2014, la Food and Drug Administration aux É.-U. (FDA) a de nouveau réaffirmé  le profil bienfait-risque favorable de Pradaxa^® lorsqu’il est administré conformément aux directives dans un communiqué (Drug Safety Communication) incluant les résultats d’une étude Medicare menée auprès de plus de 134 000 patients âgés de 65 ans et plus comparant Pradaxa^® à la warfarine.  Les résultats de cette étude, à l’exception de ceux relatifs à l’infarctus du myocarde (IM) (le risque d’IM était semblable pour les deux médicaments), sont conformes aux résultats de l’étude clinique ayant servi à l’homologation de Pradaxa^®. Par conséquent, la FDA estime toujours que Pradaxa^® est associé à un profil bienfait-risque favorable et n’a apporté aucune modification à la monographie du produit actuelle ni fait de recommandations quant à son utilisation.  

En novembre 2013, dans le cadre des séances scientifiques de l’American Heart Association, Boehringer Ingelheim a annoncé les résultats d’une analyse des données à long terme regroupées de l’étude pivot RE-LY^® et de l’étude de prolongation sur l’innocuité RELY-ABLE^®.  Aucune nouvelle révélation en termes d’innocuité n’a été identifiée dans le cadre d’une étude de prolongation à long terme additionnelle de 2 ans.  Les taux de toute hémorragie, d’hémorragies menaçant la vie et d’hémorragies majeures étaient semblables à ceux observés dans l’étude RE-LY^®.  Il n’y a eu aucune adjudication des événements survenus dans l’étude RELY-ABLE^®.

Boehringer Ingelheim a récemment, et de nouveau, confirmé les conclusions de l’étude RE-LY^®

 

Au cours du litige aux É.-U. entourant Pradaxa^®, Boehringer Ingelheim a appris que des hémorragies majeures survenues dans le cadre de l’étude RE-LY^® pourraient ne pas avoir été catégorisées, notamment le cas d’un patient ayant subi une rupture de la rate lors d’un accident automobile ayant résulté en un traumatisme, une hémorragie et le décès.   Ce décès a été adéquatement rapporté et inclus aux résultats de l’étude RE-LY^®, mais n’a pas été inclus à la catégorie des hémorragies majeures.   Boehringer Ingelheim a mené sa propre revue ciblée des résultats de l’étude RE-LY^® dans le but de déterminer si d’autres cas semblables sont survenus  et, le cas échéant, le nombre dans chaque groupe de traitement, y compris celui de la warfarine, pendant l’étude RE-LY^®. 

Les cas identifiés dans le cadre de la nouvelle revue des données reflétaient souvent des circonstances médicales complexes où le patient présentait de multiples problèmes de santé et événements cliniques.  Dans la plupart des cas, le patient est décédé. Toutefois, il est important de noter que tous ces décès ont été adéquatement rapportés dans l’étude RE-LY^®.  Les résultats de la revue ciblée des données ont révélé des événements additionnels (notamment des hémorragies et des AVC).

Pour qu’une étude telle que RE-LY^® soit suffisamment robuste il faut que son plan soit conçu de manière à minimiser les biais et les erreurs systématiques et que l’étude comporte un nombre suffisant de participants pour que l’erreur humaine n’affecte pas les résultats de l’étude.   C’est exactement de cette façon que l’étude RE-LY^® a été menée. 

L’un des points forts de l’étude RE-LY^®, compte tenu de son envergure et de ses nombreux groupes de traitement, est que le nombre élevé de participants fait en sorte que les résultats globaux de l’étude en termes d’hémorragies ne seraient affectés que si le nombre d’hémorragies majeures non identifiées additionnelles était élevé dans les groupes de patients ayant pris Pradaxa^® et non dans le groupe de patients sous warfarine.  

Boehringer Ingelheim a mené une revue ciblée et a transmis la documentation au Population Health Research Institute (PHRI), établissement de recherche situé à Hamilton en Ontario servant de centre de coordination central pour l’étude RE-LY^®.   Le PHRI a par la suite retenu les services de deux experts externes pour effectuer une revue des documents.  Les experts externes ont évalué et catégorisé de façon indépendante les événements et déterminé si les cas additionnels s’avéraient des événements qui n’avaient pas été calculés en tant qu’hémorragie ou AVC dans l’étude RE-LY^®.

Les experts externes ont informé Boehringer Ingelheim qu’il s’agissait bel et bien d’événements additionnels qui doivent être inclus aux résultats de l’étude RE-LY^®, mais que leur ajout n’avait aucun impact sur les conclusions de l’étude RE-LY^®.   Les événements additionnels étaient essentiellement aussi nombreux dans chacun des groupes de traitement, y compris le groupe de la warfarine, et ont confirmé les résultats de l’étude en ce qui a trait aux hémorragies majeures, aux hémorragies menaçant la vie, aux hémorragies mortelles ou à l’AVC.

Boehringer Ingelheim continue d’investir dans la recherche sur Pradaxa

• Le 15 août 2013, Boehringer Ingelheim a annoncé la signature d’une entente pluriannuelle entre Brigham et le Women’s Hospital, établissement d’enseignement de renommée internationale affilié à la Harvard Medical School, pour la conduite d’un programme d’études à long terme visant à comparer l’efficacité et l’innocuité, ainsi que les habitudes de prescription, des anticoagulants par voie orale, dont Pradaxa^®, pour ce qui est de la réduction du risque d’AVC chez des patients atteints de fibrillation auriculaire aux É.-U.
• Le 3 septembre 2013, Boehringer Ingelheim a annoncé deux nouveaux projets de recherche sur Pradaxa^® menés auprès d’une nouvelle population de patients atteints de maladie cardiovasculaire, ainsi que d’autres projets dans le but de recueillir des données en milieu réal auprès de patients atteints de fibrillation auriculaire. Ces projets forment la pierre angulaire d’une initiative visant à enrichir les connaissances scientifiques sur la prévention de l’AVC et la cardiologie interventionnelle avec Pradaxa^®.
• En novembre 2013, Boehringer Ingelheim a présenté les résultats d’une étude de Phase I portant sur un antidote à Pradaxa^®.   Les résultats de cette étude ont démontré qu’un composé mis au point spécifiquement pour Pradaxa^® a neutralisé, et ce, immédiatement, complètement et de façon soutenue, l’effet anticoagulant de Pradaxa^® chez des volontaires masculins en santé.  Boehringer Ingelheim a entrepris la deuxième phase d’étude auprès de patients.
• Le 11 mars 2014, Boehringer Ingelheim a annoncé le recrutement du dix millième patient à son programme de registre sur la FA, GLORIA^MC-AF (Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation), l’un des programmes de registre sur la FA les plus importants actuellement en cours à l’échelle mondiale.  On prévoit que ce  programme sera l’un des registres les plus importants dans le monde dont le recrutement actif se poursuit dans le but d’inclure jusqu’à 56 000 patients provenant de 2 200 centres répartis dans 35 pays.

Au sujet de PradaxaMC (dabigatran etexilate)
Pradaxa^®, inhibiteur direct de la thrombine, est le tout premier médicament d’une nouvelle génération d’anticoagulants directs par voie orale ciblant un besoin médical à combler significatif au niveau de la prévention et du traitement des maladies thrombo-emboliques aiguës et chroniques à être homologué dans de nombreux pays.  Les inhibiteurs directs de la thrombine exercent des effets antithrombotiques puissants par leur capacité à bloquer l’activité de la thrombine (libre et liée à un caillot), enzyme central du processus responsable de la formation d’un caillot (thrombus).  Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, qui agissent de façon variable sur divers facteurs de coagulation, Pradaxa^® permet une anticoagulation efficace, prévisible et constante et est associé à un faible risque d’interactions médicamenteuses et à aucune interaction alimentaire, et ne nécessite pas la surveillance régulière de la coagulation ni l’ajustement de la dose.

L’expérience clinique de Pradaxa^® (dabigatran etexilate) surpasse celle de tous les autres nouveaux anticoagulants par voie orale, soit plus de 2 millions de patients-années pour toutes les indications approuvées à l’échelle mondiale. Pradaxa^® est disponible sur le marché depuis plus de 6 ans et a été homologué dans plus de 100 pays.

Indications actuellement approuvées de Pradaxa^® :

• Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et pouvant recevoir une anticoagulation;
• Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou élective.

 

Au sujet de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l’échelle mondiale, pour un total d’environ 47 400 employés.  Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés.  Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle.  La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,1 milliards d'euros et investi 19,5 % de cette somme dans la recherche et le développement.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal au Québec et son siège social est maintenant situé à Burlington en Ontario.  Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada.

Pour plus de renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca