Boehringer Ingelheim annonce un règlement global du litige avec Pradaxa® (mésylate de dabigatran etexilate)
Burlington, ON, 28 mai 2014 – Boehringer Ingelheim (BI) a annoncé aujourd’hui qu’elle avait conclu une entente globale de règlement pour les cas fédéraux et d’état du litige américain avec Pradaxa® (mésylate de dabigatran etexilate) pour une somme de 650 millions de dollars (US).
Selon Desiree Ralls-Morrison, vice-présidente principale et conseillère générale, Boehringer Ingelheim USA, «les bienfaits et l’innocuité de Pradaxa® ont été confirmés à plusieurs reprises. BI est déterminée à défendre son produit et reste convaincue que les revendications des demandeurs n’étaient pas fondées dès le début. Malgré notre conviction ferme que nous étions pour obtenir gain de cause, ce règlement nous permettra de mettre ce litige derrière nous et de nous concentrer de nouveau sur notre mission qui consiste à améliorer la vie des patients».
BI est très fière de ses employés qui se sont dévoués pendant des années à la recherche, au développement et à la commercialisation de ce médicament important. En effet, Pradaxa® était le premier nouvel anticoagulant oral approuvé par les autorités en matière de réglementation de la santé à l’échelle mondiale pour réduire le risque d’AVC et d’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire.
«Ce règlement ne change en rien les données au sujet de Pradaxa® ni son importance pour les patients. Depuis son lancement, BI n’a pas manqué d’aviser les médecins et les patients des bienfaits et de l’innocuité du produit, et a collaboré étroitement avec la FDA, l’EMA (European Medicines Agency) et d’autres autorités de réglementation pour faire en sorte que les médecins et les patients disposent de toute l’information nécessaire sur le produit», explique Desiree Ralls-Morrison.
La compagnie vise à résoudre environ 4000 revendications avec ce règlement. BI s’attend à ce que la majorité des demandeurs acceptent les modalités de ce règlement et est déterminée à défendre tous les litiges futurs entamés par les demandeurs qui refuseront ce règlement.
Il y a cinq plaintes en responsabilité de produit présentement en cours contre Pradaxa® au Canada. Ces plaintes, tout comme les autres procédures à l’extérieur des États-Unis, ne sont pas incluses dans le règlement américain et la compagnie a la ferme intention de défendre vigoureusement chaque cas non couvert par cette entente de règlement.
Pradaxa® à 150 mg BID est le seul anticoagulant oral s’étant révélé supérieur à la warfarine pour réduire l’incidence d’AVC ischémique, et associé à un taux semblable d’événements hémorragiques majeurs. Les AVC ischémiques sont à l’origine de près de neuf AVC dus à la fibrillation auriculaire sur dix. L’efficacité et l’innocuité de Pradaxa® ont été corroborées dans l’étude déterminante RE-LY®, l’une des études cliniques sur la prévention de l’AVC les plus importantes jamais menées chez des patients atteints de FA non valvulaire. [1]
Le 13 mai 2014, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait encore une fois confirmé le profil bienfait-risque positif de Pradaxa® lorsque le médicament est utilisé conformément aux directives dans le cadre de la publication d’une communication de l’innocuité médicamenteuse faisant état des résultats d’une étude de Medicare menée auprès de plus de 134 000 patients âgés de 65 ans ou plus dans laquelle on avait comparé Pradaxa® à la warfarine. Sauf pour ce qui est de l’infarctus du myocarde (dont le risque était semblable pour les deux médicaments), les résultats de cette étude viennent corroborer les résultats d’études cliniques ayant servi de fondement à l’homologation de Pradaxa®. Grâce à ces résultats récents, la FDA considère toujours que Pradaxa® offre un profil bienfait-risque positif et n’a apporté aucun changement à l’indication actuelle ni aux recommandations d’emploi du médicament.
Comme pour tout anticoagulant, il est important de tenir compte de l’équilibre entre la réduction du risque d’AVC et le risque d’hémorragie. Les patients ne devraient pas cesser de prendre leur anticoagulant oral sans d’abord en discuter avec leur professionnel de la santé. L’interruption de l’anticoagulothérapie peut augmenter le risque d’AVC du patient.
Pradaxa® (mésylate de dabigatran etexilate)
Pradaxa®, un inhibiteur direct de la thrombine, était le premier médicament homologué à grande échelle d’une nouvelle génération d’anticoagulants oraux visant à combler un besoin médical important dans la prévention et le traitement de maladies thromboemboliques aiguës et chroniques. Les effets antithrombotiques puissants des inhibiteurs directs de la thrombine sont obtenus par l’inhibition spécifique de l’activité de la thrombine, enzyme central du procédé responsable de la formation de caillots sanguins (thrombus). Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, qui agissent par l’entremise de facteurs de coagulation différents, Pradaxa® offre une anticoagulation efficace, prévisible et reproductible associée à un faible risque d’interactions médicamenteuses et aucune interaction médicament-aliments, le tout, sans avoir à mesurer régulièrement la coagulation ni ajuster la dose.
L’expérience clinique avec Pradaxa® (dabigatran etexilate) est supérieure à celle de tous les autres nouveaux anticoagulants oraux, soit plus de 2 millions de patients-années d’expérience à l’échelle mondiale. Pradaxa® est sur le marché depuis plus de 6 ans et est approuvé dans plus de 100 pays.
Les indications présentement approuvées de Pradaxa® au Canada sont :
- prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) pouvant recevoir une anticoagulation;
- prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou élective.
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l’échelle mondiale, pour un total d’environ 47 400 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.
Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.
En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,1 milliards d'euros et investi 19,5 % de cette somme dans la recherche et le développement.
Boehringer Ingelheim a établi le siège social canadien à Montréal, au Québec en 1972, avant de le déménager à Burlington en Ontario. La filiale canadienne compte plus de 550 employés.
Pour de plus amples renseignements, consulter le site www.boehringer-ingelheim.com.
Renseignements:
Sara McClelland
Boehringer Ingelheim Canada Ltd.
(905) 631-4713
sara.mcclelland@boehringer-ingelheim.com
Merry Garbutt
Boehringer Ingelheim Canada Ltd.
(905) 631-4632
Références
[1] RE-LY® était une étude internationale de phase III, prospective, à répartition aléatoire, en mode ouvert avec évaluation à l’insu des critères d’évaluation, ayant pour but de comparer deux doses fixes de l’inhibiteur oral direct de la thrombine Pradaxa® (110 mg et 150 mg BID) administrées à l’insu, à la warfarine administrée en mode ouvert.