Boehringer Ingelheim soumet l’idarucizumab*, agent de neutralisation spécifique au dabigatran etexilate (Pradaxa®), pour homologation par l’EMA, la FDA et Santé Canada

  • Première soumission d’un agent de neutralisation expérimental spécifique à un nouvel anticoagulant oral (nACO) à des fins d’homologation de réglementation.
  • Boehringer Ingelheim fait appel à un processus accéléré auprès des trois autorités1
  • Dans les études de Phase I, l’idarucizumab a révélé une neutralisation immédiate, complète et soutenue de l’effet anticoagulant du dabigatran (Pradaxa®)2

Ingelheim, Allemagne, 3 mars 2015 – Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que l’idarucizumab a été soumis à des fins d’homologation en vue d’une autorisation de commercialisation auprès de la European Medicines Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et Santé Canada1. La soumission vise l’utilisation du produit chez les patients ayant besoin d’une neutralisation rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran, ingrédient actif de Pradaxa®.

Selon le professeur Jörg Kreuzer, vice-président, Médecine, Domaine thérapeutique cardiovasculaire, Boehringer Ingelheim, « les soumissions de l’idarucizumab représentent les premières soumissions d’homologation d’un agent de neutralisation spécifique à un nouvel anticoagulant oral. Notre programme interne de développement de l’idarucizumab vient souligner l’engagement de la compagnie pour l’évolution et l’innovation dans le domaine de l’anticoagulation et des soins connexes. L’idarucizumab est présentement mis au point pour que les médecins puissent disposer d’un agent de neutralisation spécifique aux patients prenant Pradaxa® en cas d’urgences rares. »

La FDA a d’ailleurs accordé à l’idarucizumab la mention de traitement révolutionnaire3. Boehringer Ingelheim fait appel à un processus accéléré auprès des trois autorités1.  

Les soumissions à l’EMA, à la FDA et à Santé Canada sont fondées sur les résultats d’études cliniques menées avec l’idarucizumab auprès de volontaires, y compris des patients âgés et des patients présentant une atteinte rénale1,2,4. Les données d’études de Phase I indiquent une neutralisation immédiate, complète et soutenue de l’effet anticoagulant du dabigatran après l’administration de l’idarucizumab, sans effet pro-thrombotique2. Les soumissions comprennent également les premières données intérimaires tirées de l’étude RE-VERSE ADMC présentement en cours. Cette étude internationale de Phase III est menée dans le but d’évaluer l’idarucizumab chez des patients traités par Pradaxa® et nécessitant une intervention d’urgence, ou présentant un événement hémorragique non maîtrisé ou mettant la vie en danger5.

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NOTES AUX RÉDACTEURS

Pradaxa® (dabigatran etexilate)

L’expérience clinique accumulée avec Pradaxa® (dabigatran etexilate) équivaut à plus de 3,9 millions de patients-années pour toutes les indications approuvées à l’échelle mondiale. Pradaxa® est sur le marché depuis plus de 6 ans et approuvé dans plus de 100 pays1.

Pradaxa® est présentement approuvé dans les indications suivantes6,7:

  • Prévention de l’AVC (accident vasculaire cérébral) et de l’embolie systémique chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant un facteur de risque d’AVC;
  • Prévention primaire de la thromboembolie veineuse chez les patients ayant subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou;
  • Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récurrence de TVP et d’EP chez les adultes.

Pradaxa®, inhibiteur direct de la thrombine, était le premier médicament homologué à grande échelle d’une nouvelle génération d’anticoagulants oraux directs visant à répondre à un besoin médical important en termes de prévention et de traitement des maladies thromboemboliques aiguës et chroniques8.  Les effets antithrombotiques puissants des inhibiteurs directs de la thrombine sont obtenus par l’inhibition spécifique de l’activité de la thrombine, l’enzyme central à l’origine de la formation du caillot de sang (thrombus)9. Contrairement aux antagonistes de la vitamine K, qui agissent de façon variable par l’entremise de facteurs de coagulation différents, Pradaxa® permet d’obtenir une anticoagulation efficace, prévisible et reproductible. De plus, Pradaxa® est associé à un faible risque d’interactions médicament-médicament, n’entraîne aucune interaction avec les aliments et ne nécessite pas non plus de surveillance routinière de la coagulation ni d’ajustement obligatoire de la dose8,10.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l’échelle mondiale, pour un total d’environ 47 400 employés.  Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire. 

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,1 milliards d'euros.  Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 19,5 % des ventes nettes.

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* Idarucizumab est la dénomination commune internationale recommandée.

L’idarucizumab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé pour usage clinique

Références

  1. Boehringer Ingelheim – Données en dossier.
  2. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
  3. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html   Last accessed March 2015.
  4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
  5. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
  6. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.
  7. PRADAXA® US Prescribing Information, 2014.
  8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.