Diabète de type 2 : Le CHMP recommande l’homologation de l’association d’empagliflozine et de chlorhydrate de metformine au sein de l’Union européenne.

Ingelheim, Allemagne, et Indianapolis, États-Unis, 27 mars 2015 – Boehringer Ingelheim (BI) et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis favorable du Comité européen sur les médicaments destinés aux humains (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant l’homologation d’un comprimé unique associant l’empagliflozine et le chlorhydrate de metformine pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes. Si elle est approuvée, cette nouvelle association sera commercialisée sous le nom de SYNJARDY^® en Europe.

Ce médicament associe dans un seul comprimé un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2), l’empagliflozine (le principe actif des comprimés Jardiance^® qui ont déjà été homologués dans l’Union européenne¹), et le chlorhydrate de metformine, lequel est régulièrement prescrit pour le traitement du diabète de type 2. S’il est approuvé, ce médicament sera la deuxième association en comprimé unique lancée en Europe par l’alliance formée par BI et Lilly dans le domaine du diabète.

Le CHMP a recommandé l’homologation de l’association en comprimé unique administrée conjointement à un régime alimentaire et un programme d’exercices pour améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 :
•dont la glycémie n’est pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d’autres antihyperglycémiants;
•qui prennent déjà l’empagliflozine et la metformine sous forme de comprimés distincts.

Au sujet des essais cliniques de phase III²
L’avis favorable repose sur la présentation de données cliniques robustes provenant de sept essais cliniques de phase III menés auprès de plus de 4500 patients atteints de diabète de type 2. Ces études visaient à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association d’empagliflozine et de metformine, administrée seule ou avec les antihyperglycémiants conventionnels (pioglitazone, sulfonylurée, inhibiteurs de la DPP-4 et insuline).

Les résultats ont montré que l’ajout de l’empagliflozine (à 10 mg et à 25 mg) à la metformine, avec ou sans antihyperglycémiants standard, a permis une réduction statistiquement significative de la glycémie et du poids corporel, ainsi qu’une baisse cliniquement importante de la tension artérielle.

L’effet indésirable le plus fréquemment déclaré par les patients dans les essais cliniques était l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) lorsque le traitement à l’étude était administré en association avec l’insuline ou une sulfonylurée. En général, le profil de manifestations indésirables de l’empagliflozine administrée en association avec le chlorhydrate de metformine correspondait au profil d’innocuité des composants individuels, soit l’empagliflozine et la metformine.

Les effets indésirables courants de l’empagliflozine sont infections urinaires, infections vaginales à levure, augmentation des mictions et démangeaisons. Les effets indésirables courants de la metformine sont nausées et vomissement, diarrhée, douleur abdominale, perte d’appétit et altération du goût.

À propos de l’association d’empagliflozine et de chlorhydrate de metformine²
L’association d’empagliflozine et de chlorhydrate de metformine n’est pas indiquée pour le traitement du diabète de type 1 ou de l’acidocétose diabétique.

Si elle est homologuée, l’association d’empagliflozine et de metformine devrait être disponible en Europe aux doses biquotidiennes suivantes :
•5 mg d’empagliflozine plus 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine
•12,5 mg d’empagliflozine plus 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company
En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company annonçaient une alliance dans le domaine du diabète portant sur de nouveaux composés appartenant à plusieurs des classes thérapeutiques les plus importantes. Cette alliance met à profit les forces de ces deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale. En s’associant, les compagnies s’engagent à améliorer les soins aux patients atteints de diabète et à répondre à leurs besoins. Selon les pays, les deux compagnies font la promotion conjointe ou séparée des deux molécules issues de l’alliance.

À propos de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 142 filiales à l’échelle mondiale, pour un total d’environ 47 400 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health », et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,1 milliards d’euros et investi 19,5 % de ses ventes nettes dans la recherche et le développement.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter le site Web de l’entreprise à l’adresse suivante : www.boehringer-ingelheim.com.

À propos de Lilly Diabetes
Lilly est un chef de file international dans le domaine des soins pour le diabète depuis 1923 avec la première commercialisation de l’insuline à l’échelle mondiale. De nos jours, nous avons pour but de combler les divers besoins des personnes atteintes de diabète par l’entremise de recherche et collaboration, d’une vaste gamme de produits et d’un engagement continu à fournir de vraies solutions, sous forme de médicaments et de programmes, pour améliorer la qualité de vie des personnes touchées par le diabète à l’échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le site Web www.lillydiabetes.com.

À propos d’Eli Lilly and Company
Lilly est un chef de file international en soins de la santé qui allie ses objectifs en soins et en recherche pour améliorer la vie des patients à l’échelle de la planète. Notre compagnie a été fondée il y a plus d’un siècle par un homme déterminé à offrir des médicaments de qualité supérieure répondant à des besoins réels. De nos jours, la compagnie reste fidèle à cette mission. Partout au monde, les employés de Lilly se consacrent à la découverte et à la mise en marché de médicaments qui transforment la vie des patients, à l’amélioration de la compréhension et de la prise en charge des maladies, ainsi qu’à des activités axées sur la philanthropie et le bénévolat dans leur communauté. Pour de plus amples détails au sujet de Lilly, consultez les sites Web www.lilly.com et http://newsroom.lilly.com/social-channels.

Ce communiqué comporte des mentions de nature prospective au sujet de l’association d’empagliflozine et de chlorhydrate de metformine administrée de concert avec un régime alimentaire et un programme d’exercices pour le traitement du diabète de type 2. Ces déclarations reflètent les convictions actuelles de Lilly. Cependant, comme c’est le cas avec toute entreprise, il existe des risques et incertitudes considérables ayant trait à la mise au point et à la commercialisation de médicaments. Il est impossible de garantir que les résultats d’études futures et l’expérience des patients seront conformes aux résultats des études menées à ce jour ou que l’association d’empagliflozine et de chlorhydrate de metformine sera approuvée et commercialisée avec succès. Pour de plus amples renseignements sur ceux-ci et les autres risques et incertitudes, consulter les récents formulaires 10-Q et 10-K de Lilly soumis à la U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly ne s’engage pas à mettre à jour les mentions de nature prospective.