GIOTRIF^® (afatinib) a été approuvé par Santé Canada à titre de traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du poumon métastatique porteurs de mutations activatrices du récepteur de facteur de croissance épidermique (R-EGF) n’ayant jamais reçu d’inhibiteurs de la tyrosine-kinase

Burlington, Ontario, 7 novembre 2013 – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé les comprimés GIOTRIF^® (afatinib) pour administration orale dans le cadre d'un nouveau traitement pour les patients présentant un adénocarcinome du poumon métastatique (y compris un épanchement pleural diagnostiqué à la cytologie) porteurs de mutation(s) activatrice(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) et n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la tyrosine-kinase du R-EGF². Ces mutations du R-EGF sont rapportées dans environ 20 % de tous les cas de cancer du poumon³.

« L'approbation de GIOTRIF^® représente un fabuleux progrès. Son mode d'action diffère de celui d'autres médicaments de la même classe, car il inhibe de manière irréversible plusieurs voies du R-EGF qui jouent un rôle dans la croissance tumorale », affirme la Dre Vera Hirsh, oncologue au service d'oncologie de l'Hôpital Royal Victoria de Montréal, professeure agrégée à l'Université McGill et chercheuse responsable d'une étude clinique portant sur GIOTRIF^®. « Ce traitement offre aux patients atteints d'un CPNPC qui présentent des mutations du R-EGF une nouvelle option thérapeutique pour lutter contre la maladie de façon personnalisée, selon les caractéristiques de la tumeur, ce qui leur permet de vivre significativement plus longtemps sans progression de la maladie et sans aggravation des symptômes. »

Le CPNPC comportant des mutations du R-EGF constitue l'un des nombreux types de cancer du poumon. Le CPNPC représente plus de 85 % de tous les cas de cancer du poumon diagnostiqués⁴ . Parmi les patients recevant un diagnostic du CPNPC, on estime que 10 à 15 % des personnes de race blanche et qu'environ 40 % des personnes d'origine asiatique présentent des mutations du R-EGF⁵. Nous constatons que la maladie prend de nouveaux visages. Le risque de mutation génétique du R-EGF est plus élevé chez les personnes qui n'ont jamais fumé, les femmes et les populations de l'Asie orientale³.

« D'importants progrès ont été réalisés dans la lutte contre le cancer du poumon au Canada. Nous avons appris qu'il existe de nombreux différents types de cancer du poumon, chacun commandant une approche thérapeutique unique », avance M. Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « Il est essentiel que les Canadiens atteints du cancer du poumon aient accès aux tests génétiques de leur cancer, car ceux-ci jouent un rôle clé dans l'établissement du bon traitement à administrer à la bonne personne, en vue d'obtenir les meilleurs résultats possible en ciblant la constitution génétique spécifique de leur cancer du poumon. »

Dans le cadre d'études cliniques, on a montré que GIOTRIF^® permet de ralentir de manière significative la progression tumorale¹ chez les patients atteints d'un CPNPC qui présentent des mutations du R-EGF, en plus d'atténuer leurs symptômes liés au cancer (tels que l'essoufflement et la toux)¹.

Les effets indésirables d’origine thérapeutique les plus courants étaient la diarrhée, les éruptions cutanées, l’acné et la stomatite pour GIOTRIF^® et la nausée, la fatigue et une perte d’appétit pour la chimiothérapie⁶.

Ruth Wasylenko connaît très bien l'effet du cancer du poumon et l'importance des nouvelles options thérapeutiques. Madame Wasylenko, qui ne fume pas, souffre d’un cancer du poumon et prend GIOTRIF^®. « Le cancer du poumon est une maladie très agressive aux conséquences potentiellement dévastatrices », soutient madame Wasylenko, femme pasteur de 60 ans qui habite à Edmonton. « Il est important que d'autres patients qui, comme moi, sont atteints du cancer du poumon, puissent avoir accès à de nouveaux traitements efficaces, afin de disposer des meilleures armes pour se défendre contre la maladie. »

Le cancer du poumon est le cancer le plus mortel au Canada; il est responsable d'un plus grand nombre de décès que le cancer colorectal, le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis⁷. Un Canadien sur 11 sera atteint du cancer du poumon au cours de sa vie⁸. Le taux estimatif de survie à 5 ans pour le cancer du poumon est de seulement 17 %⁶. Ce taux est très inférieur à celui des autres principaux cancersvi⁶.

« L'approbation de GIOTRIF^® au Canada consolide l'engagement de Boehringer Ingelheim à l'égard de la recherche et de la mise au point de nouveaux traitements pouvant contribuer à prolonger la survie globale et à améliorer la qualité de vie des Canadiens aux prises avec le cancer », explique le Dr Ted Witek, président et directeur général de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. « Au cours de la dernière décennie, d'énormes progrès ont été réalisés sur le plan de la compréhension de la biologie du cancer du poumon, et l'on estime que GIOTRIF^® ne représente que le premier de nombreux produits qui verront le jour dans le cadre de notre programme de recherche et développement. »

Découvert et mis au point par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, GIOTRIF^® est le premier médicament contre le cancer de la compagnie à avoir été approuvé par Santé Canada.

Programme d’études cliniques LUX-Lung

L’approbation de GIOTRIF^® est fondée sur les données obtenues des études LUX-Lung 2 et LUX-Lung 3.

L’étude LUX-Lung 2 démontre l’activité de GIOTRIF^® dans le traitement de patients présentant un adénocarcinome avancé du poumon avec des mutations du R-EGF, peu importe l’exposition à la chimiothérapie; le médicament est également associé à un rapport bienfait / risque positif.

Parmi les deux manifestations indésirables les plus courantes (diarrhée et éruptions cutanées ou acné), les événements de grade 3 étaient plus souvent observés chez les patients ayant reçu une dose initiale de 50 mg (22 patients sur 99 (22 %) pour la diarrhée et 28 patients sur 99 (28 %) pour les éruptions cutanées ou l’acné), comparativement aux patients ayant reçu une dose initiale de 40 mg (deux patients sur 30 (7 %) pour la diarrhée ainsi que pour les éruptions cutanées ou l’acné); les manifestations indésirables graves possiblement dues au traitement étaient également moins courantes chez les patients ayant reçu une dose initiale de 40 mg (deux patients sur 30 p/r à 14 patients sur 99)⁹ .

LUX-Lung 3 représente une des plus vastes études de phase III à avoir été menées jusqu'à présent sur le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique. Les données provenant de cette étude ont montré que les patients prenant GIOTRIF^® à titre de traitement de première intention vivaient pendant près d'un an sans croissance tumorale (survie sans progression [SSP] médiane de 11,1 mois), comparativement à tout juste un peu plus de six mois (SSP de 6,9 mois) chez les patients du groupe recevant une chimiothérapie (pemetrexed/cisplatine) (p < 0,001). De plus, une analyse de sous-groupes a permis de montrer que les patients atteints d'un CPNPC, dont les tumeurs présentaient les deux mutations les plus courantes du R-EGF (Del 19 ou L858R), qui prenaient GIOTRIF^® vivaient bien au-delà d'un an sans progression tumorale (SSP de 13,6 mois), par rapport à tout juste un peu plus de six mois (SSP de 6,9 mois) chez les patients du groupe de comparaison¹.

Dans le cadre de l'étude LUX-Lung 3, les effets indésirables les plus couramment associés au médicament GIOTRIF^® étaient la diarrhée (96 %), les éruptions cutanées/la dermatite acnéiforme (90 %), la stomatite (71 %), le périonyxis (58 %), la peau sèche (31 %), une diminution de l'appétit (29 %) et le prurit (21 %). Des effets indésirables graves ont été signalés chez 29 % des patients traités par GIOTRIF^®, les plus fréquents ayant été la diarrhée (6,6 %), les vomissements (4,8 %) ainsi que la dyspnée, la fatigue et l'hypokaliémie (1,7 % chacun)¹.

À propos de GIOTRIF^® (afatinib)
GIOTRIF^® est un médicament visant la monothérapie ciblée pour le traitement de patients présentant un adénocarcinome du poumon métastatique (y compris un épanchement pleural diagnostiqué à la cytologie) porteurs de mutation(s) activatrice(s) du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) et n’ayant jamais reçu d’inhibiteur de la tyrosine-kinase du R-EGF². Le mode d'action unique de GIOTRIF^® lui permet d'inhiber le R-EGF (ErbB1) de même que tous les autres membres pertinents de la famille des récepteurs ErbB reconnus pour jouer un rôle essentiel dans la croissance et la propagation des cancers les plus envahissants et des cancers associés à une mortalité élevée. La liaison covalente, donc irréversible, de GIOTRIF^® ne s'apparente pas à celle des autres composés, qui se fixent de manière réversible, car elle offre une inhibition sélective, complète et soutenue de l'ensemble des membres de la famille de récepteurs de ErbB^10,11 .

Boehringer Ingelheim dans le domaine de l'oncologie
En s'appuyant sur une expertise et une excellence scientifiques dans les domaines de la médecine pulmonaire et cardiovasculaire, des maladies métaboliques, de la neurologie, de la virologie et de l'immunologie, Boehringer Ingelheim a entrepris un programme de recherche majeur cherchant à développer des médicaments innovateurs contre le cancer. Boehringer Ingelheim collabore étroitement avec la communauté scientifique internationale et un certain nombre de centres d'oncologie à renommée mondiale dans le but d'étudier et de mettre au point de nouveaux traitements anticancéreux. Cet engagement s'inspire des progrès scientifiques pour mettre au point une gamme de traitements cibles visant à combler des besoins médicaux, incluant le domaine des tumeurs solides et les cancers hématologiques.

Actuellement, la recherche se concentre sur les composés agissant sur les trois plans suivants : inhibition de l'angiogenèse, inhibition de la transduction de signal et l'inhibition de la kinase du cycle cellulaire. La gamme de produits de Boehringer Ingelheim du domaine de l'oncologie est en constante évolution et reflète l'engagement continu de la compagnie à l'égard de cette maladie.

À propos de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 140 filiales à l'échelle mondiale pour un total d'environ 46 000 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s'engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d'emploi forment le point de départ de ses opérations à l'échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l'environnement et la viabilité de l'entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2012, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,7 milliards d'euros. Les investissements dans la recherche et le développement au sein de la division des médicaments d'ordonnance représentent 22,5 % des ventes nettes de la compagnie.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal, au Québec, et son siège social est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca