L'étude marquante TIOSPIRMC souligne de nouveau l'importance des deux préparations de SPIRIVA® à titre de principaux traitements d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Une des plus vastes études jamais menées sur la MPOC confirme le profil d’innocuité et d’efficacité comparable de SPIRIVA® Respimat®* à 2,5 µg (deux bouffées une fois par jour)+* et de SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg1 

  • Le délai avant la première exacerbation de MPOC était comparable pour les deux préparations de SPIRIVA® (tiotropium) : Respimat® à 2,5 µg (deux bouffées une fois par jour) et HandiHaler® à 18 µg1.
  • Misant sur l’avantage au chapitre de la mortalité observé en cours de traitement avec SPIRIVA® à 18 µg administré au moyen de l’inhalateur HandiHaler® par rapport au traitement du groupe témoin dans le cadre de l’étude jalon UPLIFT‡2, on a montré dans le cadre de l’étude TIOSPIRMC que SPIRIVA® Respimat® et SPIRIVA® HandiHaler® avaient un effet comparable sur la survie.
  • Sélectionnée à l’aide de vastes critères d’inclusion, la population de l’étude TIOSPIRMC était représentative des cas réels de patients types atteints de MPOC, y compris les patients provenant de toutes les catégories d’évaluation de la maladie (groupes A à D selon les lignes directrices GOLD§), les grands utilisateurs de médicaments concomitants contre la MPOC et les patients présentant des antécédents de troubles cardiaques1

Burlington, Ontario, 9 septembre 2013 – L’étude TIOSPIRMC (Tiotropium Safety and Performance in Respimat®), menée auprès de plus de 17 000 patients atteints de MPOC et une des plus vastes études internationales jamais réalisées sur cette maladie, a permis de confirmer le profil d’innocuité et d’efficacité comparable des deux préparations de SPIRIVA® : SPIRIVA® Respimat® à 2,5 μg (deux bouffées une fois par jour) et SPIRIVA® HandiHaler® à 18 μg.1 L’étude portait sur deux dispositifs d’administration de SPIRIVA®, soit l’inhalateur unique Respimat® et l’inhalateur à poudre sèche HandiHaler®1.

Les résultats très attendus de l’étude ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicine (le 8 septembre 2013). L’étude TIOSPIRMC a été conçue pour obtenir des données afin de comparer le profil d’innocuité et d’efficacité du dispositif expérimental SPIRIVA® Respimat® à 2,5 μg (deux bouffées une fois par jour) ou Respimat® à 1,25 μg (deux bouffées une fois par jour)* à celui de SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg††. L’étude TIOSPIRMC a été spécifiquement conçue pour avoir une taille et une durée adéquates, permettre l’analyse de la mortalité toute causes confondues et du délai avant la première exacerbation de MPOC au sein d’une importante population de patients atteints de cette maladie, et ce, au moyen de vastes critères d’admissibilité, qui reflète étroitement la population de cas réels de patients atteints de la MPOC1.

En commentant les résultats, le Dr Andrew McIvor, professeur de médecine, Université McMaster, Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph’s Healthcare, affirme ceci : « TIOSPIRMC est une étude marquante menée dans 50 centres au Canada et fournissant des données corroborant l’innocuité et l’efficacité du tiotropium administré au moyen de HandiHaler® ou de Respimat® auprès d’une vaste population de patients atteints de MPOC, y compris ceux ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire. Fait important, l’étude TIOSPIRMC renforce le fait que les médecins peuvent continuer de prescrire SPIRIVA® HandiHaler® comme traitement d’entretien éprouvé en toute confiance pour prendre en charge l’ensemble des cas de la MPOC de gravité variable. »

Efficacité mesurée en fonction du délai avant la première exacerbation de MPOC

L’étude TIOSPIRMC a permis de montrer que les résultats au chapitre du délai avant la première exacerbation de MPOC étaient comparables pour les deux préparations de SPIRIVA®. Plus précisément, le délai médian avant la première exacerbation de MPOC était d’environ deux ans pour les deux préparations. Pour SPIRIVA® Respimat® à 2,5 g (deux bouffées une fois par jour), le délai était de 756 jours par rapport à 719 jours pour SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg1.

Les exacerbations de MPOC ont un effet considérable sur la vie des patients3,4,5,6; ainsi, la réduction de leur fréquence et de leur gravité constitue les principaux objectifs du traitement de la MPOC7. Les données de l’étude TIOSPIRMC montrent que les résultats obtenus avec Respimat® et HandiHaler® étaient comparables sur le plan du délai avant la première exacerbation de la MPOC, de la fréquence des exacerbations de même que du taux d’exacerbations de la MPOC associées à une hospitalisation.

L’étude TIOSPIRMC mise sur le profil d’efficacité établi de SPIRIVA® HandiHaler®, qu’on a démontré dans le cadre de plusieurs études, y compris l’étude de quatre ans intitulée UPLIFT®‡‡2 de même que l’étude plus vaste intitulée POET-COPD®§§, spécifiquement conçue pour examiner les exacerbations de la MPOC8.

  • Dans le cadre de l’étude UPLIFT®††, SPIRIVA® à 18 µg administré au moyen de HandiHaler® a été associé à une réduction du risque d’exacerbations, d’hospitalisations et d’insuffisance respiratoire liées à celles-ci, comparativement au traitement du groupe témoin (placebo)2,9.
  • Dans le cadre de l’étude POET-COPD®†† 8, on a montré que SPIRIVA® à 18 µg administré au moyen de HandiHaler® permettait d’obtenir une réduction de 28 pour cent du risque d’exacerbations de la MPOC entraînant une hospitalisation, par rapport au comparateur actif, le salmétérol, un bêta2-agoniste de longue durée d’action.
  • Dans le cadre d’un autre essai, SPIRIVA® Respimat® à 2,5 g (deux bouffées une fois par jour) a permis d’obtenir une réduction significative du risque d’exacerbations de la MPOC par rapport au placebo, soit de l’ordre de 31 pour cent***10.

Innocuité mesurée par les taux de survie

L’étude de trois ans intitulée TIOSPIRMC a aussi permis de montrer un même effet du tiotropium (SPIRIVA® Respimat® à 2,5 µg [deux bouffées une fois par jour] p/r à HandiHaler® à 18 µg) sur la survie, d’après la mesure de la mortalité toutes causes confondues1. Cela s’ajoute aux données provenant de l’étude UPLIFT®††, au cours de laquelle SPIRIVA® HandiHaler® (18 µg) a permis de réduire de 16 pour cent le risque de mortalité par rapport au traitement du groupe témoin (placebo) (p = 0,016), ce qui tend à indiquer que les préparations de SPIRIVA® présentent toutes deux le même effet bénéfique sur la survie11.

Fait important, l’étude TIOSPIRMC a également permis de montrer ce qui suit :

  • L’incidence des effets indésirables et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs était comparable d'un groupe à l’autre1.
  • Chez les patients ayant des antécédents d’arythmie cardiaque, on a montré que SPIRIVA® Respimat® à 2,5 μg (deux bouffées une fois par jour) et SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg avaient un effet comparable sur la survie, d’après la mesure de la mortalité toutes causes confondues1

-- Fin –

La MPOC au Canada

À l’heure actuelle, la MPOC est la quatrième cause de décès au Canada, et l’on prévoit qu’elle représentera la troisième cause de décès à l’échelle mondiale d’ici 202012,13. Qui plus est, le taux de mortalité attribuable à la MPOC a augmenté au cours des 15 dernières années, en particulier chez les femmes13.

On estime que les hospitalisations dues à des crises pulmonaires découlant de la MPOC durent en moyenne 10 jours et coûteraient environ 10 000 $. Ainsi, on estime que le coût total des hospitalisations causées par la MPOC oscillerait autour de 1,5 milliard de dollars par année14.

De plus, au cours des 25 prochaines années, on a indiqué que la MPOC entraînera des coûts sociétaux approximatifs de 101,4 milliards de dollars et que la meilleure stratégie pour réduire ce fardeau financier consiste à réduire le nombre d’exacerbations de la MPOC15.

À propos de l’étude TIOSPIRMC1

TIOSPIRMC (TIOtropium Safety and Performance In Respimat® [innocuité et rendement du tiotropium administré au moyen de Respimat]) est une des études marquantes les plus vastes à avoir jamais été menées à l’échelle mondiale avec plus de 17 000 patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Recrutés de mai 2010 à avril 2011, les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir un traitement dans plus de 1 200 centres de recherche situés dans 50 pays. L’étude a comparé l’innocuité et l’efficacité de SPIRIVA® Respimat® à 2,5 μg (deux bouffées une fois par jour)††† ou SPIRIVA® Respimat® à 1,25 μg (deux bouffées une fois par jour)‡‡‡ à SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg. Au cours de la période de trois ans de l’étude TIOSPIRMC, on a montré que SPIRIVA® Respimat® à 5 μg ou 2,5 µg permettait d’obtenir des résultats d’innocuité et d’efficacité en termes d’exacerbations qui étaient comparables à ceux du profil bien établi de SPIRIVA® HandiHaler® à 18 µg dans les cas de MPOC. Dans le cadre d’une sous-étude TIOSPIRMC portant sur la spirométrie et menée auprès de 1 370 participants, Respimat® à 5 μg s’est révélé non inférieur à HandiHaler® au chapitre du VEMS, ce qui n’a pas été le cas pour la dose de Respimat® à 2,5 μg.

SPIRIVA® est administré au moyen de HandiHaler®, un inhalateur à poudre sèche et à dose unique activé par la respiration, ou à l’aide de SPIRIVA® Respimat®, un inhalateur de nouvelle génération sans gaz propulseur qui associe une technologie novatrice à l’efficacité éprouvée de SPIRIVA®.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 140 filiales réparties à l’échelle de la planète, et plus de 46 000 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d’emploi forment le point de départ de ses opérations à l’échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2012, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,7 milliards d'euros. Les investissements dans la recherche et le développement au sein de la division des médicaments d’ordonnance représentent 22,5 % des ventes nettes de la compagnie.

Le siège social canadien de la compagnie a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada.

Pour de plus amples renseignements, visiter le site www.boehringer-ingelheim.com.

Références

1. Wise RA, Anzueto A, Cotton D, et al. Tiotropium Respimat Inhaler and the Risk of Death in COPD: The TIOSPIR® Trial. N Engl J Med 2013; 369(10) DOI: 10.1056/NEJMoa1303342. (Presented at European Respiratory Society Congress 2013, Barcelona, Spain. TIOSPIR®: Large scale trial of tiotropium Respimat® vs HandiHaler® (HH) in patients (pts) with COPD. Abstract P752, Sunday 8 September 2013).

2. Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al., on behalf of the UPLIFT® (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) study investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 24.

3. Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.

4. Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.

5. Miravitlles M, Anzueto A, Legnani D, et al. Patient's perception of exacerbations of COPD - the PERCEIVE study. Respir Med 2007;101(3):453–60.

6. Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.

7. GOLD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. (Accessed: June 2013).

8. Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12):1093-1103.

9. Celli B, Decramer M, Kesten S, et al. Mortality in the 4-Year Trial of Tiotropium (UPLIFT) in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2009;180:948-955.

10. Bateman E, Tashkin D, Siafakas N, et al. The one-year trial of tiotropium Respimat plus usual therapy in COPD patients. Respir Med 2010; 104: 1460-1472.

11. Boehringer Ingelheim (Canada) Limitée. Monographie de SPIRIVA – date de révision du 21 aout  2012. Consultée en août 2013 à http://www.boehringer-ingelheim.ca/content/dam/internet/opu/ca_EN/documents/humanhealth/product_monograph/Spiriva-pm.pdf.

12. O’Donnell DE. Hernandez P. Kaplan A. Aaron S. Bourbeau J. Marciniuk D. et al. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease – 2008 update –highlights for primary care. Can Respir J. 2008. 15(Suppl A):1A-8A.

13. Camp PG. Levy RD. A snapshot of chronic obstructive pulmonary disease in British Columbia and Canada. BCMJ. 2008. 50(2): 80.

14. Canadian Thoracic Society/Canadian Lung Association: The Human and Economic Burden of COPD. 2010. Accessed February 2012 at http://www.lung.ca/cts-sct/pdf/COPDReport_E.pdf.

15. Najafzadeh M. Marra CA. Lynd LD. Sadatsafavi M. FitzGerald JM. McManus B. et al. Future Impact of Various Interventions on the Burden of COPD in Canada: A Dynamic Population Model. PLOS ONE. 2012. 7(10): 1-12. 

Notes

*La vente de tiotropium administré par l’inhalateur Respimat® n’est pas actuellement autorisée au Canada.

‡‡‡Dans l’article sur l’étude TIOSPIRMC publié dans la revue NEJM, on fait référence aux doses expérimentales de SPIRIVA® Respimat® à 1,25 µg (deux bouffées une fois par jour) et à 2,5 µg (deux bouffées une fois par jour) sous forme de tiotropium Respimat® à 2,5 µg et à 5 µg, respectivement.

§Il s’agit de la dose à laquelle on fait référence en tant que tiotropium Respimat® à 5 µg dans l’article sur TIOSPIRMC publié dans la revue NEJM.

‡Dans le cadre de l’étude UPLIFT® menée auprès de presque 6 000 patients, SPIRIVA® à 18 µg administré au moyen de l’inhalateur HandiHaler® a permis de réduire le risque de mortalité de 16 pour cent par rapport au traitement du groupe témoin.

***Bien que SPIRIVA® à 18 µg administré au moyen de l’inhalateur HandiHaler® n’ait pas modifié le taux de diminution de la fonction pulmonaire, un des principaux critères d’évaluation de l’étude UPLIFT®, ce médicament a permis d’obtenir des améliorations soutenues de la fonction pulmonaire supérieures à celles obtenues au moyen du traitement administré au groupe témoin (placebo).

§§Le rapport GOLD (lignes directrices internationales mises au point par la Global Initiative for Obstructive Lung Disease) classe les patients atteints de MPOC en groupes allant de A à D, en fonction d’une combinaison de leurs résultats spirométriques, de la gravité de leurs symptômes et de leur risque d’exacerbations.

***POET-COPD® était une étude menée à répartition aléatoire, à double insu, à double placebo et en groupes parallèles, dont le principal critère d’évaluation était le délai avant la première exacerbation. Elle visait à comparer l’administration de SPIRIVA® à 18 μg une fois par jour au moyen de HandiHaler® à l’administration du salmétérol à 50 μg deux fois par jour au moyen d’un aérosol-doseur à base de HFA.