Le Conseil consultatif de la FDA recommande l’homologation de l’olodatérol* de Boehringer Ingelheim pour le traitement d’entretien de la MPOC

Ingelheim, Allemagne, 29 janvier 2013 – Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que le Conseil consultatif Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee (PADAC) de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait décidé que les données cliniques incluses dans la soumission de nouvelle drogue représentaient des preuves substantielles et convaincantes corroborant l’homologation de l’olodatérol comme traitement bronchodilatateur d’entretien à prise uniquotidienne de la restriction du débit de l’air chez les patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et/ou l’emphysème^1A,B,C.

Le professeur Klaus Dugi, vice-président principal de médecine, Boehringer Ingelheim, a déclaré que «Boehringer Ingelheim est satisfaite de la recommandation du Conseil consultatif et qu’elle continuera de collaborer avec la FDA dans le cadre du processus d’examen de la soumission de nouvelle drogue de l’olodatérol. Cette décision favorable du Conseil consultatif représente un grand pas vers la mise en marché de l’olodatérol qui permettra de mettre ce traitement à prise uniquotidienne, offrant une bronchodilatation additionnelle lorsqu’il est administré en association avec le tiotropium, à la disposition des quelque 210 millions de patients qui sont aux prises avec la MPOC à l’échelle de la planète²».

Le Conseil a également reconnu que les données démontrant l’efficacité et le profil d’innocuité favorable de l’olodatérol permettaient de recommander l’homologation de la dose de 5 μg^3A,B.

Le Conseil a passé en revue des données provenant du programme d’études cliniques de phase 3 sur l’olodatérol, y compris des données d’études de 48 et de 6 semaines. Ces données ont d’ailleurs été incluses dans la soumission de nouvelle drogue présentement en cours d’examen visant à établir que des doses uniquotidiennes de 5 μg d’olodatérol améliorent la fonction pulmonaire, mesurée par le volume expiratoire maximum en une seconde (VEMS), pendant au moins 24 heures, de patients souffrant de MPOC modérée à très grave, et ce, comparativement au placebo et à des agents de comparaison actifs^3A.

Les études ont été menées dans une population de patients représentative de la pratique clinique3A,C. Dans l’ensemble, l’olodatérol était bien toléré. Les manifestations indésirables les plus fréquemment signalées comprenaient la rhinopharyngite, les étourdissements, les éruptions cutanées et l’arthralgie. Les patients ayant pris part aux études pouvaient continuer de prendre leur traitement habituel, à l’exception de bêta-agonistes de longue durée d’action. Le traitement habituel comprenait des anticholinergiques de courte et de longue durée d’action, des bêta-agonistes de courte durée d’action, des corticostéroïdes pour inhalation et des xanthènes^3B,C.

L’olodatérol, administré au moyen de l’inhalateur de nouvelle génération Respimat^® Soft Mist^MC, a été mis au point par Boehringer Ingelheim à titre de partenaire idéal au tiotropium pour le traitement d’entretien de la MPOC.
Les résultats intégraux des études de phase 3 inclus dans la soumission de nouvelle drogue de l’olodatérol seront présentés dans le cadre de réunions médicales futures^4A.

Outre les études de 48 et de 6 semaines évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’olodatérol, le Conseil a également passé en revue une série d’études évaluant l’impact de l’olodatérol sur la tolérance à l’exercice de patients atteints de MPOC. C’est d’ailleurs la première fois qu’une compagnie inclut des données sur la tolérance à l’exercice dans la monographie d’un produit destiné à traiter la MPOC.
«Les patients atteints de MPOC ont souvent de la difficulté à faire de l’exercice en raison de l’hyperinflation pulmonaire», explique Richard Casaburi, Ph.D., M.D., professeur de médecine, Faculté de médecine, UCLA. «C’est pourquoi il est si important d’intégrer une composante visant à améliorer la tolérance à l’exercice dans les stratégies de traitement de la MPOC».

Notes aux rédacteurs

Au sujet de la MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de décès et d’invalidité partout dans le monde, et son impact physique et émotionnel sur les personnes atteintes est considérable⁵.

À mesure que la maladie progresse, la fonction pulmonaire diminue et l'activité physique est de plus en plus restreinte, ce qui affecte grandement la qualité de vie du patient et sa capacité à vaquer à ses activités de tous les jours, tant sociales que familiales⁶. Il n’est donc pas rare que les patients ressentent de la crainte, de l’anxiété, de la frustration, un sentiment d’isolement et de dépression⁷.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à 210 millions le nombre de personnes aux prises avec la MPOC². Selon l’OMS, plus de 3 millions de personnes ont succombé à la MPOC en 2005, ce qui représente 5 % de tous les décès à l’échelle mondiale⁸. Cependant, les données sur la mortalité sont sans doute sous-estimées étant donné que la MPOC est une maladie mal reconnue et mal diagnostiquée⁷. L’OMS prévoit que la MPOC sera la troisième cause principale de décès au monde d’ici 2030⁹.

Les patients atteints de MPOC présentent souvent d’autres problèmes de santé, comme la maladie cardiaque, le diabète, l’ostéoporose et la dépression. Ainsi, le traitement de la MPOC est souvent compliqué par la présence de ces autres maladies¹⁰. En raison de la nature chronique de la maladie et de ses symptômes invalidants, la MPOC peut également représenter un fardeau considérable pour les aidants. Un diagnostic et une prise en charge précoces, ainsi qu’un traitement approprié suivant une exacerbation, sont essentiels pour aider les patients à se rétablir rapidement et améliorer leur qualité de vie¹¹.

Boehringer Ingelheim : Chef de file en soins respiratoires

Le traitement des maladies respiratoires fait partie des priorités de Boehringer Ingelheim depuis plus de 90 ans. Des ressources considérables sont consacrées aux travaux de recherche dans ce domaine.

Boehringer Ingelheim possède une vaste expérience dans le domaine des maladies respiratoires et est à l’origine du développement de Spiriva^®, le médicament d’ordonnance pour la MPOC le plus prescrit au monde et ayant fait l’objet du plus grand nombre d’études. Boehringer Ingelheim explore également les options thérapeutiques possibles pour d’autres maladies respiratoires, comme l’asthme, le cancer du poumon et la fibrose pulmonaire idiopathique.

Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 145 filiales, pour un total d’environ 44 000 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable.  Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d’emploi forment le point de départ de ses opérations à l’échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2011, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 13,17 milliards d'euros. Les investissements dans la recherche et le développement au sein de la division des médicaments d’ordonnance représentent 23,5 % des ventes nettes de la compagnie.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site www.boehringer-ingelheim.com