Les données d’études de phase III démontrent une baisse significative de la glycémie avec la molécule expérimentale empagliflozine* administrée en association avec la metformine ou avec la metformine et une sulfonylurée chez des adultes atteints de diabète de type 2

Burlington et Toronto, ON, 22 juin 2013 - Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé aujourd’hui les résultats de deux études cliniques de phase III d’une durée de 24 semaines menées sur le médicament expérimental empagliflozine administré en association avec de la metformine, avec et sans sulfonylurée, chez des personnes atteintes de diabète de type 2. Ces résultats révèlent des améliorations statistiquement significatives de la glycémie, d’après des réductions du taux d’HbA_1c (glycémie moyenne) observées après 24 semaines chez les sujets ayant reçu l’empagliflozine^1,2

L’empagliflozine fait partie de la catégorie des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) et fait présentement l’objet d’études pour déterminer son effet sur la réduction de la glycémie chez des adultes atteints de diabète de type 2. Les inhibiteurs du SGLT-2 abaissent la glycémie en éliminant l’excès de glucose par les voies urinaires, ce qui inhibe la réabsorption du glucose par les reins.

L’étude, présentée durant les séances scientifiques de la 73^e assemblée annuelle de l’American Diabetes Association* (ADA), a également révélé des baisses significatives des principaux critères d’évaluation secondaires, dont la glycémie quotidienne moyenne et le poids corporel^1,2. Dans l’ensemble, le pourcentage d’effets indésirables rapportés était semblable pour les patients des groupes empagliflozine à 10 mg, empagliflozine à 25 mg et placebo.

«Les médecins seront heureux d’avoir une autre option pour le traitement du diabète de type 2 qui peut être utilisée en appoint à la metformine ou à la metformine et une sulfonylurée», déclare le Dr Stewart Harris, ACD, présidence de la prise en charge du diabète, et présidence Ian McWhinney, études de médecine familiale, Western University. «Ce nouveau traitement pourrait entraîner une réduction significative de la glycémie tout en permettant aux patients de perdre du poids, un atout non négligeable».

Selon le Dr Vincent Woo, section d’endocrinologie, Université du Manitoba, «en tant que clinicien, les résultats de cette étude de phase III sur l’empagliflozine comme appoint à la metformine ou à la metformine et une sulfonylurée pour le traitement du diabète de type 2 sont très encourageants. Si les résultats de cette étude se concrétisent, notamment en termes de baisse de la glycémie et de perte pondérale, ce traitement sera un atout très utile pour les médecins et les patients».

Étude de 24 semaines sur l’empagliflozine comme appoint à la metformine

Durant cette étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo de 24 semaines, l’ajout d’empagliflozine à un traitement de fond de metformine a entraîné une baisse corrigée selon le placebo du taux d’HbA_1c de 0,57 pour cent et de 0,64 pour cent (p<0,001) dans les groupes empagliflozine à 10 mg (n=217) et à 25 mg (n=213), respectivement, comparativement au placebo (n=207)¹. L’étude a également révélé une réduction corrigée selon le placebo et statistiquement significative de la glycémie quotidienne moyenne après 24 semaines de l’ordre de 0,42 mmol/L dans le groupe empagliflozine à 10 mg (p=0,006) et de 0,69 mmol/L dans le groupe empagliflozine à 25 mg (p<0,001)1. L’ajout d’empagliflozine à 10 mg et à 25 mg a également entraîné une diminution significative du poids corporel de 1,63 kg et de 2,01 kg (p<0,001), respectivement, comparativement à la metformine¹.

Des effets indésirables d’origine médicamenteuse ont été rapportés par 16,1 pour cent, 12,6 pour cent et 12,1 pour cent des patients ayant reçu l’empagliflozine à 10 mg, l’empagliflozine à 25 mg et le placebo, respectivement. Une hypoglycémie confirmée a été rapportée par 1,8 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 1,4 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg et par 0,5 pour cent des patients du groupe placebo, aucun cas ne nécessitant d’intervention. Des effets indésirables de type infections des voies urinaires ont été rapportés par 5,1 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 5,6 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg et par 4,9 pour cent des patients du groupe placebo. Des effets indésirables de type infections génitales ont été rapportés par 3,7 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 4,7 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg et par 0,0 pour cent des patients du groupe placebo.

Étude de 24 semaines sur l’empagliflozine comme appoint à la metformine et une sulfonylurée

Durant cette étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo de 24 semaines, l’ajout d’empagliflozine à un traitement de fond de metformine et de sulfonylurée a entraîné une baisse corrigée selon le placebo du taux d’HbA_1c de 0,64 pour cent et de 0,59 pour cent (p<0,001) dans les groupes empagliflozine à 10 mg (n=225) et à 25 mg (n=216), respectivement, comparativement au placebo (n=225)². L’étude a également révélé une réduction corrigée selon le placebo et statistiquement significative de la glycémie quotidienne moyenne après 24 semaines de l’ordre de 0,56 mmol/L et de 0,72 mmol/L (p<0,001) avec l’empagliflozine à 10 mg et à 25 mg, respectivement². Les baisses du poids corporel étaient significativement supérieures avec l’ajout d’empagliflozine à la metformine plus une sulfonylurée (changement de poids corporel de 1,75 kg, 10 mg; et de 1,99 kg, 25 mg; p<0,001).

Des effets indésirables d’origine médicamenteuse ont été rapportés par 24,1 pour cent, 19,8 pour cent et 15,5 pour cent des patients ayant reçu l’empagliflozine à 10 mg, l’empagliflozine à 25 mg et le placebo, respectivement. Une hypoglycémie confirmée a été rapportée par 16,1 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 11,5 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg et 8,4 pour cent des patients du groupe placebo – aucun cas ne nécessitant d’intervention. Des effets indésirables de type infections urinaires ont été signalés par 10,3 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 8,3 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg &nbsp;et 8,0 pour cent des patients du groupe placebo. Des effets indésirables de type infections génitales ont été signalés par 2,7 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 10 mg, 2,3 pour cent des patients du groupe empagliflozine à 25 mg &nbsp;et 0,9 pour cent des patients du groupe placebo.

Programme d’études cliniques de phase III sur l’empagliflozine

L’empagliflozine fait l’objet d’études cliniques de phase III auxquelles on prévoit recruter plus de 14 500 patients atteints de diabète de type 2. Ce programme comprend plus de 10 études cliniques internationales, notamment une étude d’envergure dans le domaine cardiovasculaire.

Au sujet du diabète

On estime que 371 millions de personnes³ sont atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 à l’échelle de la planète. Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de la maladie et représente environ 90 % de tous les cas de diabète⁴ . Le diabète est une maladie chronique qui se manifeste lorsque l’organisme ne produit plus ou ne métabolise plus l’hormone insuline⁵ . De nos jours, on estime que plus de 9 millions de Canadiens sont atteints de diabète ou sont au stade prédiabétique, ce qui signifie qu’ils sont susceptibles de souffrir de diabète de type 2 si aucune mesure n’est prise⁶ .

Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company

En janvier 2011, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé une alliance dans le domaine du diabète portant sur trois nouveaux composés appartenant à plusieurs des classes thérapeutiques les plus importantes. Cette alliance met à profit les forces de ces deux compagnies pharmaceutiques parmi les plus importantes à l’échelle mondiale, associant la renommée de Boehringer Ingelheim en matière d’innovations issues de la recherche et l’expertise, la recherche et l’historique dans le domaine du diabète de Lilly. En s’associant, les compagnies s’engagent à améliorer les soins aux patients atteints de diabète et à répondre à leurs besoins. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cette alliance, visiter www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. La compagnie compte 140 filiales, pour un total de plus de 46 000 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable. Projets sociaux, compassion envers ses employés et leur famille et équité en matière d’emploi forment le point de départ de ses opérations à l’échelle mondiale. La coopération et le respect mutuels, ainsi que la protection de l’environnement et la viabilité de l’entreprise sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2012, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 14,7 milliards d'euros. Les investissements dans la recherche et le développement au sein de la division des médicaments d’ordonnance représentent 22,5 % des ventes nettes de la compagnie.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal au Québec et son siège social est maintenant situé à Burlington en Ontario. Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada.

Pour plus de renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.ca 

Eli Lilly Canada Inc.

Lilly, une société de pointe axée sur l’innovation, s'applique à développer un portefeuille de produits pharmaceutiques en plein essor – les premiers dans leur classe et les meilleurs de leur classe – en mettant à contribution ses plus récents travaux de recherche effectués dans ses propres laboratoires dispersés aux quatre coins du monde, et en s'appuyant également sur ses initiatives de collaboration avec d'éminentes organisations scientifiques. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly procure des solutions – sous la forme de médicaments et d'informations – pour certains des impératifs médicaux les plus urgents dans le monde. Eli Lilly Canada, dont le siège social est établi à Toronto, en Ontario, emploie plus de 500 personnes à l’échelle du pays. Pour des renseignements complémentaires sur Eli Lilly Canada, consulter le site www.lilly.ca

Au sujet de Lilly Diabetes

Lilly est un chef de file international dans le domaine des soins pour le diabète depuis 1923 avec la première commercialisation de l’insuline à l’échelle mondiale. De nos jours, nous avons pour but de combler les divers besoins des personnes atteintes de diabète par l’entremise de recherche et collaboration, d’une vaste gamme de produits et d’un engagement continu à fournir de vraies solutions – sous forme de médicaments et de programmes – pour rendre la vie meilleure.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visiter www.lillydiabetes.com

 

PERSONNES-RESSOURCES :

Jennifer Mota

Adjointe, Communications de l’entreprise

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Courriel : jennifer.mota@boehringer-ingelheim.com

Téléphone : (905) 631-4739

Helen Stone

Chef, Communications

Eli Lilly Canada Inc.

Courriel : stone_helen@lilly.com

Téléphone : (416) 693-3169