MPOC : Boehringer Ingelheim présente des demandes d’autorisation de mise en marché de Respimat^® en Europe pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au moyen de l’association à dose fixe tiotropium + olodatérol

Ingelheim (Allemagne), le 2 juillet 2014 – Boehringer Ingelheim annonce aujourd’hui la présentation de demandes d’autorisation de mise en marché dans 31 pays européens pour l’association à dose fixe uniquotidienne tiotropium + olodatérol administrée à l’aide de l’inhalateur Respimat^® Soft Mist^™ dans le cadre d’un traitement bronchodilatateur d’entretien pour les patients atteints de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Ces demandes sont fondées sur les données tirées du vaste programme d’études cliniques de phase III TOviTO^™. Des demandes dans d’autres pays seront annoncées ultérieurement.
L’association à dose fixe tiotropium + olodatérol est un traitement expérimental qui contient du tiotropium (Spiriva^®), l’agent le plus utilisé à l’échelle mondiale comme traitement d’entretien de la MPOC, ainsi que de l’olodatérol (Striverdi^®), le nouveau BALA‡ à prise uniquotidienne et à action rapide. Ce traitement associé est administré au moyen de l’inhalateur Respimat^® Soft Mist^™.

;« Boehringer Ingelheim possède plus de 90 ans d’expérience dans le domaine des maladies respiratoires et est un chef de file dans le traitement de la MPOC, ce qui démontre sa volonté de continuer à proposer aux médecins et aux patients des traitements novateurs », affirme le Prof. Klaus Dugi, médecin chef, Boehringer Ingelheim. « L’association à dose fixe tiotropium + olodatérol représente une autre avancée majeure qui vient étoffer notre portefeuille, déjà bien garni, de produits contre les troubles respiratoires. Une fois qu’elle sera approuvée, nous croyons qu’elle contribuera grandement à répondre aux besoins actuels des millions de patients qui ne peuvent mener une vie normale en raison de la MPOC. »

Spiriva^® (tiotropium) a été approuvé pour réduire systématiquement le risque d’exacerbations, ce qui améliore la qualité de vie des patients à long terme et a un effet positif sur la survie#. L’olodatérol a spécialement été conçu par Boehringer Ingelheim en tant qu’agent associé à Spiriva^® dans le but d’offrir des avantages accrus aux patients atteints de la MPOC.

La monothérapie par l’olodatérol a été approuvée comme traitement d’entretien de la MPOC dans plus de 30 pays et est commercialisée sous le nom de marque Striverdi^® Respimat^® dans les pays où elle est offerte. L’inhalateur Respimat^® Soft Mist^™ est un produit novateur qui permet d’administrer une bruine légère (Soft Mist^™) à un rythme lent, ce qui facilite l’inhalation et la prise du traitement par les patients.

L’efficacité et l’innocuité de l’association à dose fixe tiotropium + olodatérol sont évaluées dans le cadre du programme d’études cliniques de phase III TOviTO^™. Ce programme compte plus de 8 000 patients et est l’un des plus vastes jamais réalisés sur la MPOC. En plus d’évaluer les effets de l’association à dose fixe tiotropium + olodatérol sur la fonction pulmonaire, le programme TOviTO^™ met également l’accent sur d’autres paramètres cliniques importants liés à la vie quotidienne des patients atteints de la MPOC, notamment la qualité de vie, l’essoufflement et la capacité d’exercice.

Dans le cadre de l’étude VIVACITO^™ (la première étude publiée du programme TOviTO^™) d’une durée de six semaines, l’association à dose fixe tiotropium + olodatérol a entraîné des améliorations claires et systématiques de la fonction pulmonaire (VEMS*) sur une période de 24 heures en comparaison d’une monothérapie par le tiotropium ou l’olodatérol et du placebo. Son profil d’innocuité était similaire à celui de chacun de ses composés.

Les données tirées des études pivots de phase III de 52 semaines TONADO^™ 1 et 2 constituaient la majeure partie de la soumission réglementaire. Ces études portaient sur l’effet de l’association à dose fixe tiotropium + olodatérol sur la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d’une MPOC modérée ou grave. Les résultats des études TONADO^™ 1 et 2 ainsi que les autres données du programme TOviTO^™ devraient être publiés plus tard en 2014.

† L’association à dose fixe tiotropium + olodatérol est un traitement expérimental. L’usage clinique de ce traitement n’a pas été approuvé. Son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été établies.
‡ Bêta2-agoniste à longue durée d’action
# L’effet positif sur la survie a été établi pour Spiriva^® HandiHaler^® dans le cadre de l’étude UPLIFT^® sur une période de quatre ans. L’étude TIOSPIR^™ a montré un effet similaire pour Spiriva^® Respimat^® par rapport à Spiriva^® HandiHaler^®

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim compte 142 filiales à l’échelle mondiale pour un total d’environ 47 400 employés. La multinationale familiale, fondée en 1885, se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés.  Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.
En 2013, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d'environ 14,1 milliards d'euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 19,5 % de ces ventes nettes.

Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.boehringer-ingelheim.com.