Santé Canada approuve OFEVMC (nintedanib) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique

Nouvelle option de traitement synonyme d’espoir pour les Canadiens aux prises avec cette maladie mortelle

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Burlington, Ontario – Le 6 juillet 2015 – Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée annonce aujourd’hui que le 24 juin 2015, Santé Canada avait approuvé OFEVMC (nintedanib) pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes1. L’efficacité de OFEVMC à ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez des patients atteints de FPI a été éprouvée en clinique2,3.

La FPI est une maladie pulmonaire invalidante et mortelle qui est caractérisée par la cicatrisation progressive et irréversible des poumons, qui cause une détérioration de la fonction pulmonaire et une difficulté à respirer4,5. La FPI est une maladie incurable . On estime à environ 5000 à 15 000 le nombre de Canadiens vivant présentement avec la FPI, et l’approbation de OFEVMC offrira à ces patients un nouveau choix de traitement pour gérer cette maladie mortelle7,8 ,9.

Selon le Dr Martin Kolb, M.D., Ph.D., directeur, Division de pneumologie de l’Université McMaster, « l’homologation d’OFEVMC représente pour les patients atteints de FPI un progrès important et une option de traitement éprouvée. Non seulement OFEVMC représente un autre choix de traitement pour aider les patients à gérer la FPI, mais il a été démontré que ce médicament réduisait de façon significative le nombre d’exacerbations aiguës attestées, lesquelles peuvent s’avérer mortelles ».

Les symptômes de la FPI, soit l’essoufflement, une toux sèche, des sons de crépitement dans les poumons et la cyanose (lèvres de teinte bleutée), peuvent avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients et les empêcher de vaquer à leurs activités de la vie quotidienne10,11. Le taux de survie médian pour les personnes atteintes de FPI est deux à trois ans après le diagnostic; toutefois, un diagnostic précis posé au stade précoce de la maladie peut favoriser l’accès à des soins appropriés12.

« L’annonce de l’approbation du nintedanib à titre de nouvelle option de traitement de la FPI a été accueillie favorablement par la Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation. Tout progrès en termes de traitement nous rapproche de la possibilité de trouver un remède et de mettre fin à l’incidence de décès prématurés dus à la FPI » a déclaré Robert Davidson, président, Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation (CPFF). « Nous devons maintenant faire notre possible pour assurer l’accès intégral et rapide à ce traitement pour les Canadiens aux prises avec cette maladie pour laquelle les choix de traitement sont plutôt rares. »

À propos de OFEVMC (nintedanib)

L’approbation de OFEVMC est fondée sur les résultats des études répétées de Phase III INPULSIS®, menées auprès de 1066 patients dans 24 pays. Les résultats relatifs au paramètre d’évaluation primaire indiquent que OFEVMC ralentit significativement le taux annuel de détérioration de la fonction pulmonaire d’environ 50 pour cent pour une grande variété de patients atteints de FPI (dans l’étude INPULSISMC-1, IC à 95 % : 77,7, 172,8, valeur p <0,0001 et dans l’étude INPULSISMC-2, IC à 95 % : 44,8, 142,7, valeur p = 0,0002)1,2.

Il a été démontré que OFEVMC réduisait le risque d’exacerbations aiguës attestées, un paramètre d’évaluation secondaire dans l’étude INPULSISMC-1 (rapport des risques instantanés (RRI) 0,55 (IC à 95 % : 0,20, 1,54)) et dans l’étude INPULSISMC-2 (RRI 0,20 (IC à 95 % : 0,07, 0,56))1,2. Ce résultat peut s’avérer important si l’on considère que près de la moitié des patients hospitalisés en raison d’une exacerbation attestée de la FPI meurent durant le séjour à l’hôpital13.

De plus, un bienfait significatif a été observé entre OFEVMC et le placebo en termes de changement du score total au Questionnaire respiratoire Saint-Georges (QRSG) dans l’étude INPULSIS®-2, mais cette différence n’était pas significative entre les groupes dans l’étude INPULSIS®-12. Le QRSG est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé2.

OFEVMC est administré par voie orale à raison d’une capsule, deux fois par jour1. Les manifestations indésirables les plus souvent associées à OFEVMC étaient : diarrhée, nausées et vomissements, douleur abdominable, perte de l’appétit, perte de poids et augmentation des enzymes hépatiques1.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en Allemagne, compte 146 filiales à l’échelle mondiale pour un total de plus de 47 700 employés. Fondée en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de grande qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.

Fidèle à sa culture, Boehringer Ingelheim s’engage à agir de manière socialement responsable en prenant part à des projets sociaux à portée internationale, tels que « Making more Health » et en faisant preuve de compassion envers ses employés. Le respect, l’équité en matière d’emploi et la conciliation de la vie professionnelle et de la vie familiale sont à l’origine même de la coopération mutuelle. La protection et la durabilité de l’environnement sont des facteurs intrinsèques à toutes les activités de Boehringer Ingelheim.

En 2014, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes d’environ 13,3 milliards d’euros. Les dépenses consacrées à la recherche et au développement représentent 19,9 % des ventes nettes.

Boehringer Ingelheim a commencé à exploiter le marché canadien en 1972 à Montréal au Québec et son siège social est maintenant situé à Burlington en Ontario. Boehringer Ingelheim compte plus de 550 employés au Canada. Pour obtenir plus de renseignements, consultez le site www.boehringer-ingelheim.ca.

Pour de plus amples renseignements :
Jennifer Mota
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
905-631-4739
jennifer.mota@boehringer-ingelheim.com

Références

1. OFEV Product Monograph. June 24, 2015.
2. Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2014;370:2071-82.
3. Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
4. Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176:636–643.
5. The Lung Association. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Overview. http://www.lung.ca/lung-health/lung-disease/idiopathic-pulmonary-fibrosis. Accessed April 2015.
6. The Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation. Treatment & Care. http://www.canadianpulmonaryfibrosis.ca/about-pulmonary-fibrosis/treatment-and-care/. Accessed May 2015.
7. The Lung Association. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Treatment. http://www.lung.ca/lung-health/lung-disease/idiopathic-pulmonary-fibrosis/treatment. Accessed April 2015.
8. Raghu G. Weycker D. Edelsberg J. et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174(7):810-816.
9. Statistics Canada. Population of Canada. http://www.statcan.gc.ca/start-debut-eng.html. Accessed April 2015.
10. Shapera, S. Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). University Health Network. http://www.uhn.ca/docs/HealthInfo/Shared%20Documents/Idiopathic_pulmonary_fibrosis_IPF.pdf. Accessed April 2015. 
11. The Canadian Pulmonary Fibrosis Foundation. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Accessed May 2015. http://www.canadianpulmonaryfibrosis.ca/wordpress/wp-content/uploads/2009/11/IPF-fact-sheet-FINAL-September-7-2012.pdf 
12. Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824. 
13. Song JW, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J. 2011;37:356-363.